Negative Pressure Dressing After Saphenous Vein Harvest
30 ноября 2015 г. обновлено: Dr. Paul Fedak, University of Calgary
Negative Pressure Dressing to Decrease the Incidence of Leg Wound Complications After CABG
This study will test the effectiveness of negative pressure wound therapy (using the VAC Prevena device, KCI Canada Inc.) applied to the saphenous vein harvest site after Coronary Artery Bypass Grafting (CABG).
When initiated immediately after surgery, this intervention may decrease the incidence of wound infection and non-infectious wound complications.
It may decrease wound discomfort and improve mobility and functional recovery of the leg.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Libin Cardiovascular Institute, Foothills Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients presenting for elective or semi-elective isolated first-time CABG surgery with harvesting of the greater saphenous vein.
- Must be 18 years or older.
- Must live with one hour driving distance from Calgary.
- Must provide written consent.
Exclusion Criteria:
- Previous CABG surgery or previous lower leg surgical intervention.
- In emergent need for surgery.
- Have severe peripheral vascular disease.
- Do not speak and read the English language.
- Have dialysis-dependent renal failure.
- Require chronic steroids.
- Unable to return to clinic for follow-up due to functional or cognitive impairment.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Prevena device (Group A)
Group A will have the VAC Prevena portable device applied to the saphenous vein harvest site after standard wound closure following coronary artery bypass surgery.
|
This portable device is applied to initiate negative pressure therapy to a wound site.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Conventional dressing (Group B)
Group B will have conventional dry dressing applied to the saphenous vein harvest site after standard wound closure following coronary artery bypass surgery.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from baseline ASEPSIS score of wound healing at 6 weeks.
Временное ограничение: Baseline and 6 weeks
|
The ASEPSIS quantitative wound scoring method will be used to assess patients' leg wound healing after saphenous vein harvesting for coronary artery bypass surgery.
|
Baseline and 6 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Total score of pain level.
Временное ограничение: Baseline and 6 weeks
|
Patients will be asked to evaluate the level of pain (using the Leg Incision Assessment Form) at the wound site after saphenous vein harvesting.
|
Baseline and 6 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul Fedak, MD, PhD, University of Calgary
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KCI VAC Study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Prevena device (Group A)
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Brooke Army Medical CenterНеизвестныйБоль в пояснице | Периферическая невропатияСоединенные Штаты
-
Hospital Universitario ArabaHospital Arnau de Vilanova; Instituto de Salud Carlos III; SIBEL SL; Instituto Vasco...Завершенный