- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01698372
Negative Pressure Dressing After Saphenous Vein Harvest
30. november 2015 oppdatert av: Dr. Paul Fedak, University of Calgary
Negative Pressure Dressing to Decrease the Incidence of Leg Wound Complications After CABG
This study will test the effectiveness of negative pressure wound therapy (using the VAC Prevena device, KCI Canada Inc.) applied to the saphenous vein harvest site after Coronary Artery Bypass Grafting (CABG).
When initiated immediately after surgery, this intervention may decrease the incidence of wound infection and non-infectious wound complications.
It may decrease wound discomfort and improve mobility and functional recovery of the leg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Libin Cardiovascular Institute, Foothills Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients presenting for elective or semi-elective isolated first-time CABG surgery with harvesting of the greater saphenous vein.
- Must be 18 years or older.
- Must live with one hour driving distance from Calgary.
- Must provide written consent.
Exclusion Criteria:
- Previous CABG surgery or previous lower leg surgical intervention.
- In emergent need for surgery.
- Have severe peripheral vascular disease.
- Do not speak and read the English language.
- Have dialysis-dependent renal failure.
- Require chronic steroids.
- Unable to return to clinic for follow-up due to functional or cognitive impairment.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Prevena device (Group A)
Group A will have the VAC Prevena portable device applied to the saphenous vein harvest site after standard wound closure following coronary artery bypass surgery.
|
This portable device is applied to initiate negative pressure therapy to a wound site.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Conventional dressing (Group B)
Group B will have conventional dry dressing applied to the saphenous vein harvest site after standard wound closure following coronary artery bypass surgery.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change from baseline ASEPSIS score of wound healing at 6 weeks.
Tidsramme: Baseline and 6 weeks
|
The ASEPSIS quantitative wound scoring method will be used to assess patients' leg wound healing after saphenous vein harvesting for coronary artery bypass surgery.
|
Baseline and 6 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total score of pain level.
Tidsramme: Baseline and 6 weeks
|
Patients will be asked to evaluate the level of pain (using the Leg Incision Assessment Form) at the wound site after saphenous vein harvesting.
|
Baseline and 6 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Fedak, MD, PhD, University of Calgary
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
3. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KCI VAC Study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på Prevena device (Group A)
-
Universidade Federal de PernambucoUkjentCopd | Diafragmatisk lidelse | BrystlidelserBrasil
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Washington University... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Benha UniversityRekruttering
-
University of BariFullførtAllergisk kontakteksemItalia
-
Bukwang PharmaceuticalAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sykdom | DyskinesierForente stater
-
University of GiessenPhilipps University Marburg Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriell hypertensjon (PAH)Tyskland
-
Islamic Azad University, TehranFullførtDiabetes mellitus med periodontal sykdom
-
Amirhossein FarahmandFullførtDiabetes mellitus med periodontal sykdom
-
Medicines for Malaria VentureNucleus Network Ltd; Southern Star Research Pty Ltd.Fullført