Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Negative Pressure Dressing After Saphenous Vein Harvest

30. listopadu 2015 aktualizováno: Dr. Paul Fedak, University of Calgary

Negative Pressure Dressing to Decrease the Incidence of Leg Wound Complications After CABG

This study will test the effectiveness of negative pressure wound therapy (using the VAC Prevena device, KCI Canada Inc.) applied to the saphenous vein harvest site after Coronary Artery Bypass Grafting (CABG). When initiated immediately after surgery, this intervention may decrease the incidence of wound infection and non-infectious wound complications. It may decrease wound discomfort and improve mobility and functional recovery of the leg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Libin Cardiovascular Institute, Foothills Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients presenting for elective or semi-elective isolated first-time CABG surgery with harvesting of the greater saphenous vein.
  • Must be 18 years or older.
  • Must live with one hour driving distance from Calgary.
  • Must provide written consent.

Exclusion Criteria:

  • Previous CABG surgery or previous lower leg surgical intervention.
  • In emergent need for surgery.
  • Have severe peripheral vascular disease.
  • Do not speak and read the English language.
  • Have dialysis-dependent renal failure.
  • Require chronic steroids.
  • Unable to return to clinic for follow-up due to functional or cognitive impairment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prevena device (Group A)
Group A will have the VAC Prevena portable device applied to the saphenous vein harvest site after standard wound closure following coronary artery bypass surgery.
Přístroj: Prevena device (Group A)
This portable device is applied to initiate negative pressure therapy to a wound site.
Ostatní jména:
  • Systém správy řezů Prevena
  • Prevena 125
  • PRE1001.S Prevena Incision Kit
Žádný zásah: Conventional dressing (Group B)
Group B will have conventional dry dressing applied to the saphenous vein harvest site after standard wound closure following coronary artery bypass surgery.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline ASEPSIS score of wound healing at 6 weeks.
Časové okno: Baseline and 6 weeks
The ASEPSIS quantitative wound scoring method will be used to assess patients' leg wound healing after saphenous vein harvesting for coronary artery bypass surgery.
Baseline and 6 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total score of pain level.
Časové okno: Baseline and 6 weeks
Patients will be asked to evaluate the level of pain (using the Leg Incision Assessment Form) at the wound site after saphenous vein harvesting.
Baseline and 6 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

3M

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Fedak, MD, PhD, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KCI VAC Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevena device (Group A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit