Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Prospective Pharmacodynamic Study of Rivaroxaban

1 augustus 2014 bijgewerkt door: Suzanne J. Francart, PharmD, CPP, University of North Carolina, Chapel Hill

A Prospective Pharmacodynamic Study of Rivaroxaban Using Peak and Trough Coagulation Test Results in Patients on Therapeutic Doses of Rivaroxaban

The ability to explain bleeding or clotting complications in patients treated with rivaroxaban remains challenging. In addition, there is limited data on how coagulation tests perform in patients treated with therapeutic doses of rivaroxaban. Predicted responses of coagulation tests to therapeutic doses of rivaroxaban may be helpful in better understanding abnormal responses to rivaroxaban. The purpose of the study is to define a therapeutic reference range for peak and trough coagulation tests in patients taking FDA approved doses of rivaroxaban and to determine which tests may be most clinically useful for monitoring rivaroxaban.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

65

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Carolina Point II

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients taking FDA-approved doses of rivaroxaban and control subjects not taking an anticoagulant or antiplatelet were eligible for inclusion

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Person taking therapeutic dose of Rivaroxaban

Exclusion Criteria:

  • CrCl < 15 mL/min
  • Non-FDA approved dose based on calculated CrCl with most recent SCr
  • Age < 18 years
  • Inability to communicate in the English language
  • Decisionally-impaired individuals
  • Incarcerated
  • Pregnant/Lactating (Pregnancy category: C, unevaluated effects in lactation)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimental
Patient taking FDA approved dose of rivaroxaban
Geneesmiddel: Rivaroxaban
Patients will continue on their Rivaroxaban dose as previously prescribed by their individual physician. No dose adjustments will be made for the purpose of this study.
Andere namen:
  • Xarelto
Control Group
Patient not taking any form of anticoagulation
Ander: no anticoagulation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Onderzoekers

  • Studie directeur: Emily Hawes, PharmD, BCPS, CPP, Department of Family Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-1254

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren