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A Prospective Pharmacodynamic Study of Rivaroxaban

2014年8月1日 更新者:Suzanne J. Francart, PharmD, CPP、University of North Carolina, Chapel Hill

A Prospective Pharmacodynamic Study of Rivaroxaban Using Peak and Trough Coagulation Test Results in Patients on Therapeutic Doses of Rivaroxaban

The ability to explain bleeding or clotting complications in patients treated with rivaroxaban remains challenging. In addition, there is limited data on how coagulation tests perform in patients treated with therapeutic doses of rivaroxaban. Predicted responses of coagulation tests to therapeutic doses of rivaroxaban may be helpful in better understanding abnormal responses to rivaroxaban. The purpose of the study is to define a therapeutic reference range for peak and trough coagulation tests in patients taking FDA approved doses of rivaroxaban and to determine which tests may be most clinically useful for monitoring rivaroxaban.

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

65

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • Carolina Point II

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Patients taking FDA-approved doses of rivaroxaban and control subjects not taking an anticoagulant or antiplatelet were eligible for inclusion

描述

Inclusion Criteria:

Person taking therapeutic dose of Rivaroxaban

Exclusion Criteria:

  • CrCl < 15 mL/min
  • Non-FDA approved dose based on calculated CrCl with most recent SCr
  • Age < 18 years
  • Inability to communicate in the English language
  • Decisionally-impaired individuals
  • Incarcerated
  • Pregnant/Lactating (Pregnancy category: C, unevaluated effects in lactation)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Experimental
Patient taking FDA approved dose of rivaroxaban
Patients will continue on their Rivaroxaban dose as previously prescribed by their individual physician. No dose adjustments will be made for the purpose of this study.
其他名称:
  • 拜瑞妥
Control Group
Patient not taking any form of anticoagulation

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Emily Hawes, PharmD, BCPS, CPP、Department of Family Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月4日

首次发布 (估计)

2012年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月1日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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