A Prospective Pharmacodynamic Study of Rivaroxaban
1 de agosto de 2014 atualizado por: Suzanne J. Francart, PharmD, CPP, University of North Carolina, Chapel Hill
A Prospective Pharmacodynamic Study of Rivaroxaban Using Peak and Trough Coagulation Test Results in Patients on Therapeutic Doses of Rivaroxaban
The ability to explain bleeding or clotting complications in patients treated with rivaroxaban remains challenging.
In addition, there is limited data on how coagulation tests perform in patients treated with therapeutic doses of rivaroxaban.
Predicted responses of coagulation tests to therapeutic doses of rivaroxaban may be helpful in better understanding abnormal responses to rivaroxaban.
The purpose of the study is to define a therapeutic reference range for peak and trough coagulation tests in patients taking FDA approved doses of rivaroxaban and to determine which tests may be most clinically useful for monitoring rivaroxaban.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
65
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Carolina Point II
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients taking FDA-approved doses of rivaroxaban and control subjects not taking an anticoagulant or antiplatelet were eligible for inclusion
Descrição
Inclusion Criteria:
Person taking therapeutic dose of Rivaroxaban
Exclusion Criteria:
- CrCl < 15 mL/min
- Non-FDA approved dose based on calculated CrCl with most recent SCr
- Age < 18 years
- Inability to communicate in the English language
- Decisionally-impaired individuals
- Incarcerated
- Pregnant/Lactating (Pregnancy category: C, unevaluated effects in lactation)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental
Patient taking FDA approved dose of rivaroxaban
|
Patients will continue on their Rivaroxaban dose as previously prescribed by their individual physician.
No dose adjustments will be made for the purpose of this study.
Outros nomes:
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Control Group
Patient not taking any form of anticoagulation
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Emily Hawes, PharmD, BCPS, CPP, Department of Family Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-1254
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