- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01743898
A Prospective Pharmacodynamic Study of Rivaroxaban
1 augusti 2014 uppdaterad av: Suzanne J. Francart, PharmD, CPP, University of North Carolina, Chapel Hill
A Prospective Pharmacodynamic Study of Rivaroxaban Using Peak and Trough Coagulation Test Results in Patients on Therapeutic Doses of Rivaroxaban
The ability to explain bleeding or clotting complications in patients treated with rivaroxaban remains challenging.
In addition, there is limited data on how coagulation tests perform in patients treated with therapeutic doses of rivaroxaban.
Predicted responses of coagulation tests to therapeutic doses of rivaroxaban may be helpful in better understanding abnormal responses to rivaroxaban.
The purpose of the study is to define a therapeutic reference range for peak and trough coagulation tests in patients taking FDA approved doses of rivaroxaban and to determine which tests may be most clinically useful for monitoring rivaroxaban.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
65
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- Carolina Point II
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patients taking FDA-approved doses of rivaroxaban and control subjects not taking an anticoagulant or antiplatelet were eligible for inclusion
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Person taking therapeutic dose of Rivaroxaban
Exclusion Criteria:
- CrCl < 15 mL/min
- Non-FDA approved dose based on calculated CrCl with most recent SCr
- Age < 18 years
- Inability to communicate in the English language
- Decisionally-impaired individuals
- Incarcerated
- Pregnant/Lactating (Pregnancy category: C, unevaluated effects in lactation)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimental
Patient taking FDA approved dose of rivaroxaban
|
Patients will continue on their Rivaroxaban dose as previously prescribed by their individual physician.
No dose adjustments will be made for the purpose of this study.
Andra namn:
|
Control Group
Patient not taking any form of anticoagulation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Emily Hawes, PharmD, BCPS, CPP, Department of Family Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2012
Första postat (Uppskatta)
6 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-1254
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blodpropp
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
John M. StulakAvslutad
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuGiltighet av Blood Pool SUV-förhållande för identifiering av malignitet i fall av sjuk lever
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAvslutadKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvslutadPostoperativ blödning | Hjärt Tamponad | Hjärtkirurgiska ingrepp | Retained Blood SyndromeNederländerna
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AvslutadQi Stagnation och Blood Stasis SyndromeKina
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OkändKranskärlssjukdom | Instabil angina | Blood Stasis SyndromeKina
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...OkändKronisk stabil Angina Pectoris | Qi Stagnation och Blood Stasis SyndromeKina
Kliniska prövningar på Rivaroxaban
-
Portola PharmaceuticalsAvslutad
-
Korea University Anam HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Antikoagulerande biverkningKorea, Republiken av
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesHar inte rekryterat ännuStroke | Förmaksflimmer | Större negativa hjärthändelser | Antikoagulerande biverkning
-
BayerAvslutad
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAvslutad
-
BayerJanssen R&D, L.L.C.Avslutad
-
Doasense GmbHAktiv, inte rekryterandeAntikoagulerande terapiTyskland
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutad
-
University Hospital, GrenobleAvslutad