Supplemental Oxygen in Colorectal Surgery: A Quality Improvement Project
2 april 2019 bijgewerkt door: Andrea Kurz, The Cleveland Clinic
Supplemental Oxygen and Surgical-site Infections: An Alternating Intervention Controlled Trial.
Our primary objective is to develop a clinical pathway for care of patients having colorectal surgery at the Clinic.
In particular, the investigators would like to determine what intraoperative concentration of oxygen is optimal in our patients.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The investigators therefore propose to test the primary hypothesis that supplemental oxygen (80% versus 30%) reduces the risk of a composite of surgical sites infection and potentially oxygen-related wound complications.
Secondarily, the investigators will assess the incremental cost benefit of 80% versus 30% oxygen.
As a safety measure, enough oxygen will always be given to maintain oxygen saturation (as determined by pulse oximetry) ≥95%.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5749
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- adult colorectal surgical patients
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 30% oxygen
Inspired oxygen will be maintained at 30%.
|
Inspired oxygen will be maintained at 30%.
|
|
Experimenteel: 80% oxygen
Inspired oxygen will be maintained at 80%.
|
Inspired oxygen will be maintained at 30%.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants With One or More Composite Complications
Tijdsspanne: Postoperative 30 days
|
A composite of complications:
|
Postoperative 30 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Superficial SSI (Surgical Site Infection)
Tijdsspanne: Postoperative 30 days
|
superficial SSI (Surgical Site Infection)
|
Postoperative 30 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Kurz, MD, Cleveand Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cohen B, Ahuja S, Schacham YN, Chelnick D, Mao G, Ali-Sakr Esa W, Maheshwari K, Sessler DI, Turan A. Intraoperative Hyperoxia Does Not Reduce Postoperative Pain: Subanalysis of an Alternating Cohort Trial. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):1160-1166. doi: 10.1213/ANE.0000000000004002.
- Cohen B, Ruetzler K, Kurz A, Leung S, Rivas E, Ezell J, Mao G, Sessler DI, Turan A. Intra-operative high inspired oxygen fraction does not increase the risk of postoperative respiratory complications: Alternating intervention clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 May;36(5):320-326. doi: 10.1097/EJA.0000000000000980.
- Kurz A, Kopyeva T, Suliman I, Podolyak A, You J, Lewis B, Vlah C, Khatib R, Keebler A, Reigert R, Seuffert M, Muzie L, Drahuschak S, Gorgun E, Stocchi L, Turan A, Sessler DI. Supplemental oxygen and surgical-site infections: an alternating intervention controlled trial. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):117-126. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.003. Epub 2017 Nov 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
29 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 12-891
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .