- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01777568
Supplemental Oxygen in Colorectal Surgery: A Quality Improvement Project
2 avril 2019 mis à jour par: Andrea Kurz, The Cleveland Clinic
Supplemental Oxygen and Surgical-site Infections: An Alternating Intervention Controlled Trial.
Our primary objective is to develop a clinical pathway for care of patients having colorectal surgery at the Clinic.
In particular, the investigators would like to determine what intraoperative concentration of oxygen is optimal in our patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The investigators therefore propose to test the primary hypothesis that supplemental oxygen (80% versus 30%) reduces the risk of a composite of surgical sites infection and potentially oxygen-related wound complications.
Secondarily, the investigators will assess the incremental cost benefit of 80% versus 30% oxygen.
As a safety measure, enough oxygen will always be given to maintain oxygen saturation (as determined by pulse oximetry) ≥95%.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5749
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- adult colorectal surgical patients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 30% oxygen
Inspired oxygen will be maintained at 30%.
|
Inspired oxygen will be maintained at 30%.
|
Expérimental: 80% oxygen
Inspired oxygen will be maintained at 80%.
|
Inspired oxygen will be maintained at 30%.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Number of Participants With One or More Composite Complications
Délai: Postoperative 30 days
|
A composite of complications:
|
Postoperative 30 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Number of Participants With Superficial SSI (Surgical Site Infection)
Délai: Postoperative 30 days
|
superficial SSI (Surgical Site Infection)
|
Postoperative 30 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Kurz, MD, Cleveand Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cohen B, Ahuja S, Schacham YN, Chelnick D, Mao G, Ali-Sakr Esa W, Maheshwari K, Sessler DI, Turan A. Intraoperative Hyperoxia Does Not Reduce Postoperative Pain: Subanalysis of an Alternating Cohort Trial. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):1160-1166. doi: 10.1213/ANE.0000000000004002.
- Cohen B, Ruetzler K, Kurz A, Leung S, Rivas E, Ezell J, Mao G, Sessler DI, Turan A. Intra-operative high inspired oxygen fraction does not increase the risk of postoperative respiratory complications: Alternating intervention clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 May;36(5):320-326. doi: 10.1097/EJA.0000000000000980.
- Kurz A, Kopyeva T, Suliman I, Podolyak A, You J, Lewis B, Vlah C, Khatib R, Keebler A, Reigert R, Seuffert M, Muzie L, Drahuschak S, Gorgun E, Stocchi L, Turan A, Sessler DI. Supplemental oxygen and surgical-site infections: an alternating intervention controlled trial. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):117-126. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.003. Epub 2017 Nov 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2013
Première publication (Estimation)
29 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-891
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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