Supplemental Oxygen in Colorectal Surgery: A Quality Improvement Project
2 de abril de 2019 atualizado por: Andrea Kurz, The Cleveland Clinic
Supplemental Oxygen and Surgical-site Infections: An Alternating Intervention Controlled Trial.
Our primary objective is to develop a clinical pathway for care of patients having colorectal surgery at the Clinic.
In particular, the investigators would like to determine what intraoperative concentration of oxygen is optimal in our patients.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The investigators therefore propose to test the primary hypothesis that supplemental oxygen (80% versus 30%) reduces the risk of a composite of surgical sites infection and potentially oxygen-related wound complications.
Secondarily, the investigators will assess the incremental cost benefit of 80% versus 30% oxygen.
As a safety measure, enough oxygen will always be given to maintain oxygen saturation (as determined by pulse oximetry) ≥95%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5749
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- adult colorectal surgical patients
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 30% oxygen
Inspired oxygen will be maintained at 30%.
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Inspired oxygen will be maintained at 30%.
|
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Experimental: 80% oxygen
Inspired oxygen will be maintained at 80%.
|
Inspired oxygen will be maintained at 30%.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants With One or More Composite Complications
Prazo: Postoperative 30 days
|
A composite of complications:
|
Postoperative 30 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Superficial SSI (Surgical Site Infection)
Prazo: Postoperative 30 days
|
superficial SSI (Surgical Site Infection)
|
Postoperative 30 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Kurz, MD, Cleveand Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cohen B, Ahuja S, Schacham YN, Chelnick D, Mao G, Ali-Sakr Esa W, Maheshwari K, Sessler DI, Turan A. Intraoperative Hyperoxia Does Not Reduce Postoperative Pain: Subanalysis of an Alternating Cohort Trial. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):1160-1166. doi: 10.1213/ANE.0000000000004002.
- Cohen B, Ruetzler K, Kurz A, Leung S, Rivas E, Ezell J, Mao G, Sessler DI, Turan A. Intra-operative high inspired oxygen fraction does not increase the risk of postoperative respiratory complications: Alternating intervention clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 May;36(5):320-326. doi: 10.1097/EJA.0000000000000980.
- Kurz A, Kopyeva T, Suliman I, Podolyak A, You J, Lewis B, Vlah C, Khatib R, Keebler A, Reigert R, Seuffert M, Muzie L, Drahuschak S, Gorgun E, Stocchi L, Turan A, Sessler DI. Supplemental oxygen and surgical-site infections: an alternating intervention controlled trial. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):117-126. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.003. Epub 2017 Nov 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 12-891
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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