- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01777568
Supplemental Oxygen in Colorectal Surgery: A Quality Improvement Project
2 апреля 2019 г. обновлено: Andrea Kurz, The Cleveland Clinic
Supplemental Oxygen and Surgical-site Infections: An Alternating Intervention Controlled Trial.
Our primary objective is to develop a clinical pathway for care of patients having colorectal surgery at the Clinic.
In particular, the investigators would like to determine what intraoperative concentration of oxygen is optimal in our patients.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The investigators therefore propose to test the primary hypothesis that supplemental oxygen (80% versus 30%) reduces the risk of a composite of surgical sites infection and potentially oxygen-related wound complications.
Secondarily, the investigators will assess the incremental cost benefit of 80% versus 30% oxygen.
As a safety measure, enough oxygen will always be given to maintain oxygen saturation (as determined by pulse oximetry) ≥95%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5749
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- adult colorectal surgical patients
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 30% oxygen
Inspired oxygen will be maintained at 30%.
|
Inspired oxygen will be maintained at 30%.
|
Экспериментальный: 80% oxygen
Inspired oxygen will be maintained at 80%.
|
Inspired oxygen will be maintained at 30%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Number of Participants With One or More Composite Complications
Временное ограничение: Postoperative 30 days
|
A composite of complications:
|
Postoperative 30 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Number of Participants With Superficial SSI (Surgical Site Infection)
Временное ограничение: Postoperative 30 days
|
superficial SSI (Surgical Site Infection)
|
Postoperative 30 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea Kurz, MD, Cleveand Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cohen B, Ahuja S, Schacham YN, Chelnick D, Mao G, Ali-Sakr Esa W, Maheshwari K, Sessler DI, Turan A. Intraoperative Hyperoxia Does Not Reduce Postoperative Pain: Subanalysis of an Alternating Cohort Trial. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):1160-1166. doi: 10.1213/ANE.0000000000004002.
- Cohen B, Ruetzler K, Kurz A, Leung S, Rivas E, Ezell J, Mao G, Sessler DI, Turan A. Intra-operative high inspired oxygen fraction does not increase the risk of postoperative respiratory complications: Alternating intervention clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 May;36(5):320-326. doi: 10.1097/EJA.0000000000000980.
- Kurz A, Kopyeva T, Suliman I, Podolyak A, You J, Lewis B, Vlah C, Khatib R, Keebler A, Reigert R, Seuffert M, Muzie L, Drahuschak S, Gorgun E, Stocchi L, Turan A, Sessler DI. Supplemental oxygen and surgical-site infections: an alternating intervention controlled trial. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):117-126. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.003. Epub 2017 Nov 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 12-891
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 30% oxygen
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция
-
Niguarda HospitalРекрутингОстрая гипоксическая дыхательная недостаточность, связанная с пневмониейИталия
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйПослеоперационные легочные осложненияСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicЗавершенныйТреморСоединенные Штаты
-
University of Texas at AustinЗавершенный
-
Chang Gung Memorial HospitalЗавершенный
-
Rush University Medical CenterОтозванХроническая боль в пояснице | Периферическая невропатия | КРБС
-
Cartesian TherapeuticsРекрутингCOVID-19 | Острый респираторный дистресс-синдромСоединенные Штаты
-
University of MiamiSjogrens Syndrome Foundation; Microbiome Health Research InstituteЗавершенный
-
University Malaysia SarawakUniversity of MalayaЗавершенный