Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of Subject Satisfaction With BOTOX® Cosmetic Treatment in Facial Rhytides

15 april 2019 bijgewerkt door: Allergan
This is a safety and efficacy study of BOTOX® in subjects with facial rhytides (glabellar lines and crow's feet lines).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Glabellar lines and crow's feet lines
  • No prior use of botulinum toxin therapy of any serotype for any reason

Exclusion Criteria:

  • Previous facial cosmetic surgery, tissue grafting, or tissue augmentation with silicone or fat or other permanent fillers
  • Planning a facial cosmetic procedure during the study period
  • Diagnosis of myasthenia gravis, Eaton-Lambert Syndrome, and/or amyotrophic lateral sclerosis
  • Anticipated need for treatment with botulinum toxin of any serotype for any reason during the study (other than study treatment)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BOTOX®
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) injected into the areas of glabellar lines and crow's feet lines on Day 1.
Biologisch: onabotulinumtoxinA
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) injected into the areas of glabellar lines and crow's feet lines on Day 1.
Andere namen:
  • BOTOX®
  • botulinetoxine type A
  • BOTOX®-cosmetica
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (normal saline) injected into the areas of glabellar lines and crow's feet lines on Day 1.
Geneesmiddel: Normal Saline
Placebo (normal saline) injected into the areas of glabellar lines and crow's feet lines on Day 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants Satisfied With Treatment of Glabellar Lines Assessed Using the Facial Line Satisfaction Questionnaire (FLSQ)
Tijdsspanne: Day 60
Participants assessed their overall satisfaction with their glabellar (frown) lines using the FLSQ 5-point scale where: -2=Very dissatisfied, -1=Mostly dissatisfied, 0=Neither dissatisfied nor satisfied, 1=Mostly satisfied and 2=Very satisfied. The percentage of participants with responses mostly or very satisfied is reported.
Day 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants Satisfied With Treatment of Crow's Feet Lines (CFL) and Glabellar Lines Assessed Using the FLSQ
Tijdsspanne: Day 60
Participants assessed their overall satisfaction with both their CFL and glabellar lines using the FLSQ 5-point scale where: -2=Very dissatisfied, -1=Mostly dissatisfied, 0=Neither dissatisfied nor satisfied, 1=Mostly satisfied and 2=Very satisfied. The percentage of participants mostly or very satisfied is reported.
Day 60
Percentage of Participants Satisfied With Duration of Treatment of Glabellar Lines Assessed Using the FLSQ
Tijdsspanne: Day 90
Participants assessed their overall satisfaction with duration of treatment of glabellar lines using the FLSQ 5-point scale where: -2=Very dissatisfied, -1=Mostly dissatisfied, 0=Neither dissatisfied nor satisfied, 1=Mostly satisfied and 2=Very satisfied. The percentage of participants with responses mostly or very satisfied is reported.
Day 90
Percentage of Participants Where Treatment of Glabellar Lines Met Expectation Assessed Using the FLSQ
Tijdsspanne: Day 60
Participants assessed whether treatment of their glabellar lines met expectation using the FLSQ 3-point scale where: 1=Worse than expected, 2=Met expectations and 3=Better than expected. The percentage of participants with responses Met expectations and Better than expected is reported.
Day 60
Percentage of Participants Satisfied With Duration of Treatment of CFL and Glabellar Lines Assessed Using the FLSQ
Tijdsspanne: Day 90
Participants assessed their overall satisfaction with duration of treatment of both CFL and glabellar lines using the FLSQ 5-point scale where: -2=Very dissatisfied, -1=Mostly dissatisfied, 0=Neither dissatisfied nor satisfied, 1=Mostly satisfied and 2=Very satisfied. The percentage of participants with responses mostly or very satisfied is reported.
Day 90
Percentage of Participants Where Treatment of CFL and Glabellar Lines Met Expectation Assessed Using the FLSQ
Tijdsspanne: Day 60
Participants assessed whether treatment of glabellar lines met expectations using the FLSQ 3-point scale where: 1=Worse than expected, 2=Met expectations and 3=Better than expected. The percentage of participants with responses Met expectations and Better than expected is reported.
Day 60
Percentage of Participants Who Were Likely to Continue Treatment of Glabellar Lines Assessed Using the FLSQ
Tijdsspanne: Day 90
Participants assessed how likely they were to continue treatment of glabellar Lines using the FLSQ 5-point scale where: 1=Not at all, 2=A little bit, 3=Moderately, 4=Quite a bit and 5=Extremely. The percentage of participants with responses Moderately, Quite a bit and Extremely is reported.
Day 90
Percentage of Participants Who Were Likely to Continue Treatment of CFL and Glabellar Lines Assessed Using the FLSQ
Tijdsspanne: Day 90
Participants assessed how likely they were to continue treatment of CFL and glabellar Lines using the FLSQ 5-point scale where: 1=Not at all, 2=A little bit, 3=Moderately, 4=Quite a bit and 5=Extremely. The percentage of participants with responses Moderately, Quite a bit and Extremely is reported.
Day 90
Percentage of Participants With a Score of None or Mild in the Investigator's Assessment of the Severity of Glabellar Lines at Maximum Frown Assessed Using the FWS
Tijdsspanne: Day 30
The Investigator assessed the severity of the patient's glabellar lines at maximum frown using the 4-point Facial Wrinkle Scale (FWS) where: 0=none, 1=mild, 2=moderate, and 3=severe. The percentage of participants with a score of none or mild is reported.
Day 30
Percentage of Participants With at Least a 1-Grade Improvement in the Investigator's Assessment of the Severity of CFL at Maximum Smile Assessed Using the FWS
Tijdsspanne: Baseline, Day 30
The Investigator assessed the severity of the patient's CFL at maximum smile using the 4-point FWS where: 0=none, 1=mild, 2=moderate, and 3=severe. The percentage of participants with at least a 1-Grade improvement from Baseline is reported.
Baseline, Day 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GMA-BTXC-12-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren