- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01777620
A Study of Subject Satisfaction With BOTOX® Cosmetic Treatment in Facial Rhytides
15 de abril de 2019 actualizado por: Allergan
This is a safety and efficacy study of BOTOX® in subjects with facial rhytides (glabellar lines and crow's feet lines).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Glabellar lines and crow's feet lines
- No prior use of botulinum toxin therapy of any serotype for any reason
Exclusion Criteria:
- Previous facial cosmetic surgery, tissue grafting, or tissue augmentation with silicone or fat or other permanent fillers
- Planning a facial cosmetic procedure during the study period
- Diagnosis of myasthenia gravis, Eaton-Lambert Syndrome, and/or amyotrophic lateral sclerosis
- Anticipated need for treatment with botulinum toxin of any serotype for any reason during the study (other than study treatment)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: BOTOX®
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) injected into the areas of glabellar lines and crow's feet lines on Day 1.
|
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) injected into the areas of glabellar lines and crow's feet lines on Day 1.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (normal saline) injected into the areas of glabellar lines and crow's feet lines on Day 1.
|
Placebo (normal saline) injected into the areas of glabellar lines and crow's feet lines on Day 1.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Percentage of Participants Satisfied With Treatment of Glabellar Lines Assessed Using the Facial Line Satisfaction Questionnaire (FLSQ)
Periodo de tiempo: Day 60
|
Participants assessed their overall satisfaction with their glabellar (frown) lines using the FLSQ 5-point scale where: -2=Very dissatisfied, -1=Mostly dissatisfied, 0=Neither dissatisfied nor satisfied, 1=Mostly satisfied and 2=Very satisfied.
The percentage of participants with responses mostly or very satisfied is reported.
|
Day 60
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Percentage of Participants Satisfied With Treatment of Crow's Feet Lines (CFL) and Glabellar Lines Assessed Using the FLSQ
Periodo de tiempo: Day 60
|
Participants assessed their overall satisfaction with both their CFL and glabellar lines using the FLSQ 5-point scale where: -2=Very dissatisfied, -1=Mostly dissatisfied, 0=Neither dissatisfied nor satisfied, 1=Mostly satisfied and 2=Very satisfied.
The percentage of participants mostly or very satisfied is reported.
|
Day 60
|
Percentage of Participants Satisfied With Duration of Treatment of Glabellar Lines Assessed Using the FLSQ
Periodo de tiempo: Day 90
|
Participants assessed their overall satisfaction with duration of treatment of glabellar lines using the FLSQ 5-point scale where: -2=Very dissatisfied, -1=Mostly dissatisfied, 0=Neither dissatisfied nor satisfied, 1=Mostly satisfied and 2=Very satisfied.
The percentage of participants with responses mostly or very satisfied is reported.
|
Day 90
|
Percentage of Participants Where Treatment of Glabellar Lines Met Expectation Assessed Using the FLSQ
Periodo de tiempo: Day 60
|
Participants assessed whether treatment of their glabellar lines met expectation using the FLSQ 3-point scale where: 1=Worse than expected, 2=Met expectations and 3=Better than expected.
The percentage of participants with responses Met expectations and Better than expected is reported.
|
Day 60
|
Percentage of Participants Satisfied With Duration of Treatment of CFL and Glabellar Lines Assessed Using the FLSQ
Periodo de tiempo: Day 90
|
Participants assessed their overall satisfaction with duration of treatment of both CFL and glabellar lines using the FLSQ 5-point scale where: -2=Very dissatisfied, -1=Mostly dissatisfied, 0=Neither dissatisfied nor satisfied, 1=Mostly satisfied and 2=Very satisfied.
The percentage of participants with responses mostly or very satisfied is reported.
|
Day 90
|
Percentage of Participants Where Treatment of CFL and Glabellar Lines Met Expectation Assessed Using the FLSQ
Periodo de tiempo: Day 60
|
Participants assessed whether treatment of glabellar lines met expectations using the FLSQ 3-point scale where: 1=Worse than expected, 2=Met expectations and 3=Better than expected.
The percentage of participants with responses Met expectations and Better than expected is reported.
|
Day 60
|
Percentage of Participants Who Were Likely to Continue Treatment of Glabellar Lines Assessed Using the FLSQ
Periodo de tiempo: Day 90
|
Participants assessed how likely they were to continue treatment of glabellar Lines using the FLSQ 5-point scale where: 1=Not at all, 2=A little bit, 3=Moderately, 4=Quite a bit and 5=Extremely.
The percentage of participants with responses Moderately, Quite a bit and Extremely is reported.
|
Day 90
|
Percentage of Participants Who Were Likely to Continue Treatment of CFL and Glabellar Lines Assessed Using the FLSQ
Periodo de tiempo: Day 90
|
Participants assessed how likely they were to continue treatment of CFL and glabellar Lines using the FLSQ 5-point scale where: 1=Not at all, 2=A little bit, 3=Moderately, 4=Quite a bit and 5=Extremely.
The percentage of participants with responses Moderately, Quite a bit and Extremely is reported.
|
Day 90
|
Percentage of Participants With a Score of None or Mild in the Investigator's Assessment of the Severity of Glabellar Lines at Maximum Frown Assessed Using the FWS
Periodo de tiempo: Day 30
|
The Investigator assessed the severity of the patient's glabellar lines at maximum frown using the 4-point Facial Wrinkle Scale (FWS) where: 0=none, 1=mild, 2=moderate, and 3=severe.
The percentage of participants with a score of none or mild is reported.
|
Day 30
|
Percentage of Participants With at Least a 1-Grade Improvement in the Investigator's Assessment of the Severity of CFL at Maximum Smile Assessed Using the FWS
Periodo de tiempo: Baseline, Day 30
|
The Investigator assessed the severity of the patient's CFL at maximum smile using the 4-point FWS where: 0=none, 1=mild, 2=moderate, and 3=severe.
The percentage of participants with at least a 1-Grade improvement from Baseline is reported.
|
Baseline, Day 30
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
29 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Facies
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- GMA-BTXC-12-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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