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A Study of Subject Satisfaction With BOTOX® Cosmetic Treatment in Facial Rhytides

15 aprile 2019 aggiornato da: Allergan
This is a safety and efficacy study of BOTOX® in subjects with facial rhytides (glabellar lines and crow's feet lines).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Glabellar lines and crow's feet lines
  • No prior use of botulinum toxin therapy of any serotype for any reason

Exclusion Criteria:

  • Previous facial cosmetic surgery, tissue grafting, or tissue augmentation with silicone or fat or other permanent fillers
  • Planning a facial cosmetic procedure during the study period
  • Diagnosis of myasthenia gravis, Eaton-Lambert Syndrome, and/or amyotrophic lateral sclerosis
  • Anticipated need for treatment with botulinum toxin of any serotype for any reason during the study (other than study treatment)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BOTOX®
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) injected into the areas of glabellar lines and crow's feet lines on Day 1.
Biologico: onabotulinumtoxinA
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) injected into the areas of glabellar lines and crow's feet lines on Day 1.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • tossina botulinica di tipo A
  • BOTOX® Cosmetico
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (normal saline) injected into the areas of glabellar lines and crow's feet lines on Day 1.
Droga: Normal Saline
Placebo (normal saline) injected into the areas of glabellar lines and crow's feet lines on Day 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants Satisfied With Treatment of Glabellar Lines Assessed Using the Facial Line Satisfaction Questionnaire (FLSQ)
Lasso di tempo: Day 60
Participants assessed their overall satisfaction with their glabellar (frown) lines using the FLSQ 5-point scale where: -2=Very dissatisfied, -1=Mostly dissatisfied, 0=Neither dissatisfied nor satisfied, 1=Mostly satisfied and 2=Very satisfied. The percentage of participants with responses mostly or very satisfied is reported.
Day 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants Satisfied With Treatment of Crow's Feet Lines (CFL) and Glabellar Lines Assessed Using the FLSQ
Lasso di tempo: Day 60
Participants assessed their overall satisfaction with both their CFL and glabellar lines using the FLSQ 5-point scale where: -2=Very dissatisfied, -1=Mostly dissatisfied, 0=Neither dissatisfied nor satisfied, 1=Mostly satisfied and 2=Very satisfied. The percentage of participants mostly or very satisfied is reported.
Day 60
Percentage of Participants Satisfied With Duration of Treatment of Glabellar Lines Assessed Using the FLSQ
Lasso di tempo: Day 90
Participants assessed their overall satisfaction with duration of treatment of glabellar lines using the FLSQ 5-point scale where: -2=Very dissatisfied, -1=Mostly dissatisfied, 0=Neither dissatisfied nor satisfied, 1=Mostly satisfied and 2=Very satisfied. The percentage of participants with responses mostly or very satisfied is reported.
Day 90
Percentage of Participants Where Treatment of Glabellar Lines Met Expectation Assessed Using the FLSQ
Lasso di tempo: Day 60
Participants assessed whether treatment of their glabellar lines met expectation using the FLSQ 3-point scale where: 1=Worse than expected, 2=Met expectations and 3=Better than expected. The percentage of participants with responses Met expectations and Better than expected is reported.
Day 60
Percentage of Participants Satisfied With Duration of Treatment of CFL and Glabellar Lines Assessed Using the FLSQ
Lasso di tempo: Day 90
Participants assessed their overall satisfaction with duration of treatment of both CFL and glabellar lines using the FLSQ 5-point scale where: -2=Very dissatisfied, -1=Mostly dissatisfied, 0=Neither dissatisfied nor satisfied, 1=Mostly satisfied and 2=Very satisfied. The percentage of participants with responses mostly or very satisfied is reported.
Day 90
Percentage of Participants Where Treatment of CFL and Glabellar Lines Met Expectation Assessed Using the FLSQ
Lasso di tempo: Day 60
Participants assessed whether treatment of glabellar lines met expectations using the FLSQ 3-point scale where: 1=Worse than expected, 2=Met expectations and 3=Better than expected. The percentage of participants with responses Met expectations and Better than expected is reported.
Day 60
Percentage of Participants Who Were Likely to Continue Treatment of Glabellar Lines Assessed Using the FLSQ
Lasso di tempo: Day 90
Participants assessed how likely they were to continue treatment of glabellar Lines using the FLSQ 5-point scale where: 1=Not at all, 2=A little bit, 3=Moderately, 4=Quite a bit and 5=Extremely. The percentage of participants with responses Moderately, Quite a bit and Extremely is reported.
Day 90
Percentage of Participants Who Were Likely to Continue Treatment of CFL and Glabellar Lines Assessed Using the FLSQ
Lasso di tempo: Day 90
Participants assessed how likely they were to continue treatment of CFL and glabellar Lines using the FLSQ 5-point scale where: 1=Not at all, 2=A little bit, 3=Moderately, 4=Quite a bit and 5=Extremely. The percentage of participants with responses Moderately, Quite a bit and Extremely is reported.
Day 90
Percentage of Participants With a Score of None or Mild in the Investigator's Assessment of the Severity of Glabellar Lines at Maximum Frown Assessed Using the FWS
Lasso di tempo: Day 30
The Investigator assessed the severity of the patient's glabellar lines at maximum frown using the 4-point Facial Wrinkle Scale (FWS) where: 0=none, 1=mild, 2=moderate, and 3=severe. The percentage of participants with a score of none or mild is reported.
Day 30
Percentage of Participants With at Least a 1-Grade Improvement in the Investigator's Assessment of the Severity of CFL at Maximum Smile Assessed Using the FWS
Lasso di tempo: Baseline, Day 30
The Investigator assessed the severity of the patient's CFL at maximum smile using the 4-point FWS where: 0=none, 1=mild, 2=moderate, and 3=severe. The percentage of participants with at least a 1-Grade improvement from Baseline is reported.
Baseline, Day 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMA-BTXC-12-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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