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A Study of Subject Satisfaction With BOTOX® Cosmetic Treatment in Facial Rhytides

15 de abril de 2019 atualizado por: Allergan
This is a safety and efficacy study of BOTOX® in subjects with facial rhytides (glabellar lines and crow's feet lines).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Glabellar lines and crow's feet lines
  • No prior use of botulinum toxin therapy of any serotype for any reason

Exclusion Criteria:

  • Previous facial cosmetic surgery, tissue grafting, or tissue augmentation with silicone or fat or other permanent fillers
  • Planning a facial cosmetic procedure during the study period
  • Diagnosis of myasthenia gravis, Eaton-Lambert Syndrome, and/or amyotrophic lateral sclerosis
  • Anticipated need for treatment with botulinum toxin of any serotype for any reason during the study (other than study treatment)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: BOTOX®
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) injected into the areas of glabellar lines and crow's feet lines on Day 1.
Biológico: onabotulinumtoxinA
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) injected into the areas of glabellar lines and crow's feet lines on Day 1.
Outros nomes:
  • BOTOX®
  • toxina botulínica tipo A
  • BOTOX® Cosmético
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (normal saline) injected into the areas of glabellar lines and crow's feet lines on Day 1.
Medicamento: Normal Saline
Placebo (normal saline) injected into the areas of glabellar lines and crow's feet lines on Day 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants Satisfied With Treatment of Glabellar Lines Assessed Using the Facial Line Satisfaction Questionnaire (FLSQ)
Prazo: Day 60
Participants assessed their overall satisfaction with their glabellar (frown) lines using the FLSQ 5-point scale where: -2=Very dissatisfied, -1=Mostly dissatisfied, 0=Neither dissatisfied nor satisfied, 1=Mostly satisfied and 2=Very satisfied. The percentage of participants with responses mostly or very satisfied is reported.
Day 60

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants Satisfied With Treatment of Crow's Feet Lines (CFL) and Glabellar Lines Assessed Using the FLSQ
Prazo: Day 60
Participants assessed their overall satisfaction with both their CFL and glabellar lines using the FLSQ 5-point scale where: -2=Very dissatisfied, -1=Mostly dissatisfied, 0=Neither dissatisfied nor satisfied, 1=Mostly satisfied and 2=Very satisfied. The percentage of participants mostly or very satisfied is reported.
Day 60
Percentage of Participants Satisfied With Duration of Treatment of Glabellar Lines Assessed Using the FLSQ
Prazo: Day 90
Participants assessed their overall satisfaction with duration of treatment of glabellar lines using the FLSQ 5-point scale where: -2=Very dissatisfied, -1=Mostly dissatisfied, 0=Neither dissatisfied nor satisfied, 1=Mostly satisfied and 2=Very satisfied. The percentage of participants with responses mostly or very satisfied is reported.
Day 90
Percentage of Participants Where Treatment of Glabellar Lines Met Expectation Assessed Using the FLSQ
Prazo: Day 60
Participants assessed whether treatment of their glabellar lines met expectation using the FLSQ 3-point scale where: 1=Worse than expected, 2=Met expectations and 3=Better than expected. The percentage of participants with responses Met expectations and Better than expected is reported.
Day 60
Percentage of Participants Satisfied With Duration of Treatment of CFL and Glabellar Lines Assessed Using the FLSQ
Prazo: Day 90
Participants assessed their overall satisfaction with duration of treatment of both CFL and glabellar lines using the FLSQ 5-point scale where: -2=Very dissatisfied, -1=Mostly dissatisfied, 0=Neither dissatisfied nor satisfied, 1=Mostly satisfied and 2=Very satisfied. The percentage of participants with responses mostly or very satisfied is reported.
Day 90
Percentage of Participants Where Treatment of CFL and Glabellar Lines Met Expectation Assessed Using the FLSQ
Prazo: Day 60
Participants assessed whether treatment of glabellar lines met expectations using the FLSQ 3-point scale where: 1=Worse than expected, 2=Met expectations and 3=Better than expected. The percentage of participants with responses Met expectations and Better than expected is reported.
Day 60
Percentage of Participants Who Were Likely to Continue Treatment of Glabellar Lines Assessed Using the FLSQ
Prazo: Day 90
Participants assessed how likely they were to continue treatment of glabellar Lines using the FLSQ 5-point scale where: 1=Not at all, 2=A little bit, 3=Moderately, 4=Quite a bit and 5=Extremely. The percentage of participants with responses Moderately, Quite a bit and Extremely is reported.
Day 90
Percentage of Participants Who Were Likely to Continue Treatment of CFL and Glabellar Lines Assessed Using the FLSQ
Prazo: Day 90
Participants assessed how likely they were to continue treatment of CFL and glabellar Lines using the FLSQ 5-point scale where: 1=Not at all, 2=A little bit, 3=Moderately, 4=Quite a bit and 5=Extremely. The percentage of participants with responses Moderately, Quite a bit and Extremely is reported.
Day 90
Percentage of Participants With a Score of None or Mild in the Investigator's Assessment of the Severity of Glabellar Lines at Maximum Frown Assessed Using the FWS
Prazo: Day 30
The Investigator assessed the severity of the patient's glabellar lines at maximum frown using the 4-point Facial Wrinkle Scale (FWS) where: 0=none, 1=mild, 2=moderate, and 3=severe. The percentage of participants with a score of none or mild is reported.
Day 30
Percentage of Participants With at Least a 1-Grade Improvement in the Investigator's Assessment of the Severity of CFL at Maximum Smile Assessed Using the FWS
Prazo: Baseline, Day 30
The Investigator assessed the severity of the patient's CFL at maximum smile using the 4-point FWS where: 0=none, 1=mild, 2=moderate, and 3=severe. The percentage of participants with at least a 1-Grade improvement from Baseline is reported.
Baseline, Day 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

29 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GMA-BTXC-12-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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