A Study of Subject Satisfaction With BOTOX® Cosmetic Treatment in Facial Rhytides
2019年4月15日 更新者:Allergan
This is a safety and efficacy study of BOTOX® in subjects with facial rhytides (glabellar lines and crow's feet lines).
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Glabellar lines and crow's feet lines
- No prior use of botulinum toxin therapy of any serotype for any reason
Exclusion Criteria:
- Previous facial cosmetic surgery, tissue grafting, or tissue augmentation with silicone or fat or other permanent fillers
- Planning a facial cosmetic procedure during the study period
- Diagnosis of myasthenia gravis, Eaton-Lambert Syndrome, and/or amyotrophic lateral sclerosis
- Anticipated need for treatment with botulinum toxin of any serotype for any reason during the study (other than study treatment)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:BOTOX®
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) injected into the areas of glabellar lines and crow's feet lines on Day 1.
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BOTOX® (onabotulinumtoxinA) injected into the areas of glabellar lines and crow's feet lines on Day 1.
他の名前:
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プラセボコンパレーター:Placebo
Placebo (normal saline) injected into the areas of glabellar lines and crow's feet lines on Day 1.
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Placebo (normal saline) injected into the areas of glabellar lines and crow's feet lines on Day 1.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Participants Satisfied With Treatment of Glabellar Lines Assessed Using the Facial Line Satisfaction Questionnaire (FLSQ)
時間枠:Day 60
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Participants assessed their overall satisfaction with their glabellar (frown) lines using the FLSQ 5-point scale where: -2=Very dissatisfied, -1=Mostly dissatisfied, 0=Neither dissatisfied nor satisfied, 1=Mostly satisfied and 2=Very satisfied.
The percentage of participants with responses mostly or very satisfied is reported.
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Day 60
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Participants Satisfied With Treatment of Crow's Feet Lines (CFL) and Glabellar Lines Assessed Using the FLSQ
時間枠:Day 60
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Participants assessed their overall satisfaction with both their CFL and glabellar lines using the FLSQ 5-point scale where: -2=Very dissatisfied, -1=Mostly dissatisfied, 0=Neither dissatisfied nor satisfied, 1=Mostly satisfied and 2=Very satisfied.
The percentage of participants mostly or very satisfied is reported.
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Day 60
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Percentage of Participants Satisfied With Duration of Treatment of Glabellar Lines Assessed Using the FLSQ
時間枠:Day 90
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Participants assessed their overall satisfaction with duration of treatment of glabellar lines using the FLSQ 5-point scale where: -2=Very dissatisfied, -1=Mostly dissatisfied, 0=Neither dissatisfied nor satisfied, 1=Mostly satisfied and 2=Very satisfied.
The percentage of participants with responses mostly or very satisfied is reported.
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Day 90
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Percentage of Participants Where Treatment of Glabellar Lines Met Expectation Assessed Using the FLSQ
時間枠:Day 60
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Participants assessed whether treatment of their glabellar lines met expectation using the FLSQ 3-point scale where: 1=Worse than expected, 2=Met expectations and 3=Better than expected.
The percentage of participants with responses Met expectations and Better than expected is reported.
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Day 60
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Percentage of Participants Satisfied With Duration of Treatment of CFL and Glabellar Lines Assessed Using the FLSQ
時間枠:Day 90
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Participants assessed their overall satisfaction with duration of treatment of both CFL and glabellar lines using the FLSQ 5-point scale where: -2=Very dissatisfied, -1=Mostly dissatisfied, 0=Neither dissatisfied nor satisfied, 1=Mostly satisfied and 2=Very satisfied.
The percentage of participants with responses mostly or very satisfied is reported.
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Day 90
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Percentage of Participants Where Treatment of CFL and Glabellar Lines Met Expectation Assessed Using the FLSQ
時間枠:Day 60
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Participants assessed whether treatment of glabellar lines met expectations using the FLSQ 3-point scale where: 1=Worse than expected, 2=Met expectations and 3=Better than expected.
The percentage of participants with responses Met expectations and Better than expected is reported.
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Day 60
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Percentage of Participants Who Were Likely to Continue Treatment of Glabellar Lines Assessed Using the FLSQ
時間枠:Day 90
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Participants assessed how likely they were to continue treatment of glabellar Lines using the FLSQ 5-point scale where: 1=Not at all, 2=A little bit, 3=Moderately, 4=Quite a bit and 5=Extremely.
The percentage of participants with responses Moderately, Quite a bit and Extremely is reported.
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Day 90
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Percentage of Participants Who Were Likely to Continue Treatment of CFL and Glabellar Lines Assessed Using the FLSQ
時間枠:Day 90
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Participants assessed how likely they were to continue treatment of CFL and glabellar Lines using the FLSQ 5-point scale where: 1=Not at all, 2=A little bit, 3=Moderately, 4=Quite a bit and 5=Extremely.
The percentage of participants with responses Moderately, Quite a bit and Extremely is reported.
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Day 90
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Percentage of Participants With a Score of None or Mild in the Investigator's Assessment of the Severity of Glabellar Lines at Maximum Frown Assessed Using the FWS
時間枠:Day 30
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The Investigator assessed the severity of the patient's glabellar lines at maximum frown using the 4-point Facial Wrinkle Scale (FWS) where: 0=none, 1=mild, 2=moderate, and 3=severe.
The percentage of participants with a score of none or mild is reported.
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Day 30
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Percentage of Participants With at Least a 1-Grade Improvement in the Investigator's Assessment of the Severity of CFL at Maximum Smile Assessed Using the FWS
時間枠:Baseline, Day 30
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The Investigator assessed the severity of the patient's CFL at maximum smile using the 4-point FWS where: 0=none, 1=mild, 2=moderate, and 3=severe.
The percentage of participants with at least a 1-Grade improvement from Baseline is reported.
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Baseline, Day 30
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月31日
一次修了 (実際)
2013年5月29日
研究の完了 (実際)
2013年7月31日
試験登録日
最初に提出
2013年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月15日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GMA-BTXC-12-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
顔面皺の臨床試験
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Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Harvard University完了
onabotulinumtoxinAの臨床試験
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University of TokushimaMinistry of Health, Labour and Welfare, Japanわからない
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Vanderbilt University Medical CenterSociety of Urodynamics, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction; The Allergan Foundation終了しました