Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Performance of New 1-piece Ostomy Product

17 maart 2017 bijgewerkt door: Coloplast A/S

Investigating the Safety and Performance of New 1-piece Ostomy Product Concepts Compared With SenSura 1-piece in Subjects With an Ileostomy

The aim of the the current investigation is to develop new soft and more flexible 1-piece ostomy products.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The present investigation aims at testing the degree of leakage with the new flexible 1-piece ostomy products as well as other performance and safety parameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Humlebæk, Denemarken, 3050
        • Holtedam 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Have given written informed consent and signed letter of authority form.
  2. Be at least 18 years of age and have full legal capacity.
  3. Be able to handle the bags themselves.
  4. Have an ileostomy with a diameter between 15 and 40 mm.
  5. Have had their ostomy for at least three months.
  6. Currently use a 1-piece flat ostomy appliance with open bag.
  7. Use minimum 1 ostomy appliance every second day.
  8. Be suitable for participation in the investigation and for using standard adhesive, flat base plate.
  9. Must be able to use a custom cut ostomy appliance.
  10. Accept to test three 1-piece ostomy appliances in the investigation.
  11. Negative result of a pregnancy test for women of childbearing age (only DK).

Exclusion Criteria:

  1. Use irrigation during the study (flush the stoma with water).
  2. Currently receiving or have within the past 2 months received radio- and/or chemotherapy.
  3. Currently receiving or have within the past months received local or systemic steroid treatment in the peristomal area.
  4. Are pregnant or breastfeeding.
  5. Participating in other interventional clinical investigations or have previously participated in this investigation.
  6. Currently using ostomy belt.
  7. Currently using extended wear product.
  8. Known hypersensitivity towards any of the test products
  9. Suffer from peristomal skin problems that preclude participation in the investigation (assessed by the investigation nurse) -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Treatment sequence 1

The subjects randomised to Treatment sequence 1 are going to test

  1. Coloplast Adhesive baseplate A (A)
  2. Coloplast Adhesive baseplate B (B)
  3. SenSura 1-piece (S)

The subjects test the three test products in a randomised order: ABS; BSA; SAB
Apparaat: Coloplast Adhesive baseplate A
Coloplast Adhesive baseplate A is a newly developed 1-piece ostomy appliance.
Apparaat: Coloplast Adhesive baseplate B
Coloplast Adhesive baseplate B is a newly developed 1-piece ostomy appliance
Apparaat: SenSura 1-Piece
SenSura 1-piece is the commercial CE-marked Coloplast 1-piece SenSura .
Experimenteel: Treatment sequence 2

The subjects randomised to Treatment sequence 2 are going to test

  1. Coloplast Adhesive baseplate B (B)
  2. Coloplast Adhesive baseplate C (C)
  3. SenSura 1-piece (S)

The subjects test the three test products in a randomised order: CBS; BSC; SCB
Apparaat: Coloplast Adhesive baseplate B
Coloplast Adhesive baseplate B is a newly developed 1-piece ostomy appliance
Apparaat: SenSura 1-Piece
SenSura 1-piece is the commercial CE-marked Coloplast 1-piece SenSura .
Apparaat: Coloplast Adhesive baseplate C
Coloplast Adhesive baseplate C is a newly developed 1-piece ostomy appliance
Experimenteel: Treatment sequence 3

The subjects randomised to Treatment sequence 3 are going to test

  1. Coloplast Adhesive baseplate A (A)
  2. Coloplast Adhesive baseplate B (C)
  3. SenSura 1-piece (S)

The subjects test the three test products in a randomised order: ACS; CSA; SAC
Apparaat: Coloplast Adhesive baseplate A
Coloplast Adhesive baseplate A is a newly developed 1-piece ostomy appliance.
Apparaat: SenSura 1-Piece
SenSura 1-piece is the commercial CE-marked Coloplast 1-piece SenSura .
Apparaat: Coloplast Adhesive baseplate C
Coloplast Adhesive baseplate C is a newly developed 1-piece ostomy appliance

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Degree of Leakage
Tijdsspanne: one week

The degree of leakage is measured using a 4-point leakage scale developed by Coloplast A/S at every baseplate change.

The subjects had to tick off one of the following choices:

  1. No leakage
  2. Starting to leak
  3. Leakage
  4. Sudden Leakage
one week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coloplast A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Birte Jakobsen, Dr., Coloplast A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CP236

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren