Safety and Performance of New 1-piece Ostomy Product
17 mars 2017 uppdaterad av: Coloplast A/S
Investigating the Safety and Performance of New 1-piece Ostomy Product Concepts Compared With SenSura 1-piece in Subjects With an Ileostomy
The aim of the the current investigation is to develop new soft and more flexible 1-piece ostomy products.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
The present investigation aims at testing the degree of leakage with the new flexible 1-piece ostomy products as well as other performance and safety parameters.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Humlebæk, Danmark, 3050
- Holtedam 3
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Have given written informed consent and signed letter of authority form.
- Be at least 18 years of age and have full legal capacity.
- Be able to handle the bags themselves.
- Have an ileostomy with a diameter between 15 and 40 mm.
- Have had their ostomy for at least three months.
- Currently use a 1-piece flat ostomy appliance with open bag.
- Use minimum 1 ostomy appliance every second day.
- Be suitable for participation in the investigation and for using standard adhesive, flat base plate.
- Must be able to use a custom cut ostomy appliance.
- Accept to test three 1-piece ostomy appliances in the investigation.
- Negative result of a pregnancy test for women of childbearing age (only DK).
Exclusion Criteria:
- Use irrigation during the study (flush the stoma with water).
- Currently receiving or have within the past 2 months received radio- and/or chemotherapy.
- Currently receiving or have within the past months received local or systemic steroid treatment in the peristomal area.
- Are pregnant or breastfeeding.
- Participating in other interventional clinical investigations or have previously participated in this investigation.
- Currently using ostomy belt.
- Currently using extended wear product.
- Known hypersensitivity towards any of the test products
- Suffer from peristomal skin problems that preclude participation in the investigation (assessed by the investigation nurse) -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Treatment sequence 1
The subjects randomised to Treatment sequence 1 are going to test
The subjects test the three test products in a randomised order: ABS; BSA; SAB |
Coloplast Adhesive baseplate A is a newly developed 1-piece ostomy appliance.
Coloplast Adhesive baseplate B is a newly developed 1-piece ostomy appliance
SenSura 1-piece is the commercial CE-marked Coloplast 1-piece SenSura .
|
|
Experimentell: Treatment sequence 2
The subjects randomised to Treatment sequence 2 are going to test
The subjects test the three test products in a randomised order: CBS; BSC; SCB |
Coloplast Adhesive baseplate B is a newly developed 1-piece ostomy appliance
SenSura 1-piece is the commercial CE-marked Coloplast 1-piece SenSura .
Coloplast Adhesive baseplate C is a newly developed 1-piece ostomy appliance
|
|
Experimentell: Treatment sequence 3
The subjects randomised to Treatment sequence 3 are going to test
The subjects test the three test products in a randomised order: ACS; CSA; SAC |
Coloplast Adhesive baseplate A is a newly developed 1-piece ostomy appliance.
SenSura 1-piece is the commercial CE-marked Coloplast 1-piece SenSura .
Coloplast Adhesive baseplate C is a newly developed 1-piece ostomy appliance
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Degree of Leakage
Tidsram: one week
|
The degree of leakage is measured using a 4-point leakage scale developed by Coloplast A/S at every baseplate change. The subjects had to tick off one of the following choices:
|
one week
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Birte Jakobsen, Dr., Coloplast A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
28 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .