Safety and Performance of New 1-piece Ostomy Product
17 de março de 2017 atualizado por: Coloplast A/S
Investigating the Safety and Performance of New 1-piece Ostomy Product Concepts Compared With SenSura 1-piece in Subjects With an Ileostomy
The aim of the the current investigation is to develop new soft and more flexible 1-piece ostomy products.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
The present investigation aims at testing the degree of leakage with the new flexible 1-piece ostomy products as well as other performance and safety parameters.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Humlebæk, Dinamarca, 3050
- Holtedam 3
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Have given written informed consent and signed letter of authority form.
- Be at least 18 years of age and have full legal capacity.
- Be able to handle the bags themselves.
- Have an ileostomy with a diameter between 15 and 40 mm.
- Have had their ostomy for at least three months.
- Currently use a 1-piece flat ostomy appliance with open bag.
- Use minimum 1 ostomy appliance every second day.
- Be suitable for participation in the investigation and for using standard adhesive, flat base plate.
- Must be able to use a custom cut ostomy appliance.
- Accept to test three 1-piece ostomy appliances in the investigation.
- Negative result of a pregnancy test for women of childbearing age (only DK).
Exclusion Criteria:
- Use irrigation during the study (flush the stoma with water).
- Currently receiving or have within the past 2 months received radio- and/or chemotherapy.
- Currently receiving or have within the past months received local or systemic steroid treatment in the peristomal area.
- Are pregnant or breastfeeding.
- Participating in other interventional clinical investigations or have previously participated in this investigation.
- Currently using ostomy belt.
- Currently using extended wear product.
- Known hypersensitivity towards any of the test products
- Suffer from peristomal skin problems that preclude participation in the investigation (assessed by the investigation nurse) -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treatment sequence 1
The subjects randomised to Treatment sequence 1 are going to test
The subjects test the three test products in a randomised order: ABS; BSA; SAB |
Coloplast Adhesive baseplate A is a newly developed 1-piece ostomy appliance.
Coloplast Adhesive baseplate B is a newly developed 1-piece ostomy appliance
SenSura 1-piece is the commercial CE-marked Coloplast 1-piece SenSura .
|
|
Experimental: Treatment sequence 2
The subjects randomised to Treatment sequence 2 are going to test
The subjects test the three test products in a randomised order: CBS; BSC; SCB |
Coloplast Adhesive baseplate B is a newly developed 1-piece ostomy appliance
SenSura 1-piece is the commercial CE-marked Coloplast 1-piece SenSura .
Coloplast Adhesive baseplate C is a newly developed 1-piece ostomy appliance
|
|
Experimental: Treatment sequence 3
The subjects randomised to Treatment sequence 3 are going to test
The subjects test the three test products in a randomised order: ACS; CSA; SAC |
Coloplast Adhesive baseplate A is a newly developed 1-piece ostomy appliance.
SenSura 1-piece is the commercial CE-marked Coloplast 1-piece SenSura .
Coloplast Adhesive baseplate C is a newly developed 1-piece ostomy appliance
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Degree of Leakage
Prazo: one week
|
The degree of leakage is measured using a 4-point leakage scale developed by Coloplast A/S at every baseplate change. The subjects had to tick off one of the following choices:
|
one week
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birte Jakobsen, Dr., Coloplast A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CP236
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .