- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01800916
Safety and Performance of New 1-piece Ostomy Product
Investigating the Safety and Performance of New 1-piece Ostomy Product Concepts Compared With SenSura 1-piece in Subjects With an Ileostomy
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Humlebæk, Дания, 3050
- Holtedam 3
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Have given written informed consent and signed letter of authority form.
- Be at least 18 years of age and have full legal capacity.
- Be able to handle the bags themselves.
- Have an ileostomy with a diameter between 15 and 40 mm.
- Have had their ostomy for at least three months.
- Currently use a 1-piece flat ostomy appliance with open bag.
- Use minimum 1 ostomy appliance every second day.
- Be suitable for participation in the investigation and for using standard adhesive, flat base plate.
- Must be able to use a custom cut ostomy appliance.
- Accept to test three 1-piece ostomy appliances in the investigation.
- Negative result of a pregnancy test for women of childbearing age (only DK).
Exclusion Criteria:
- Use irrigation during the study (flush the stoma with water).
- Currently receiving or have within the past 2 months received radio- and/or chemotherapy.
- Currently receiving or have within the past months received local or systemic steroid treatment in the peristomal area.
- Are pregnant or breastfeeding.
- Participating in other interventional clinical investigations or have previously participated in this investigation.
- Currently using ostomy belt.
- Currently using extended wear product.
- Known hypersensitivity towards any of the test products
- Suffer from peristomal skin problems that preclude participation in the investigation (assessed by the investigation nurse) -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Treatment sequence 1
The subjects randomised to Treatment sequence 1 are going to test
The subjects test the three test products in a randomised order: ABS; BSA; SAB |
Coloplast Adhesive baseplate A is a newly developed 1-piece ostomy appliance.
Coloplast Adhesive baseplate B is a newly developed 1-piece ostomy appliance
SenSura 1-piece is the commercial CE-marked Coloplast 1-piece SenSura .
|
Экспериментальный: Treatment sequence 2
The subjects randomised to Treatment sequence 2 are going to test
The subjects test the three test products in a randomised order: CBS; BSC; SCB |
Coloplast Adhesive baseplate B is a newly developed 1-piece ostomy appliance
SenSura 1-piece is the commercial CE-marked Coloplast 1-piece SenSura .
Coloplast Adhesive baseplate C is a newly developed 1-piece ostomy appliance
|
Экспериментальный: Treatment sequence 3
The subjects randomised to Treatment sequence 3 are going to test
The subjects test the three test products in a randomised order: ACS; CSA; SAC |
Coloplast Adhesive baseplate A is a newly developed 1-piece ostomy appliance.
SenSura 1-piece is the commercial CE-marked Coloplast 1-piece SenSura .
Coloplast Adhesive baseplate C is a newly developed 1-piece ostomy appliance
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Degree of Leakage
Временное ограничение: one week
|
The degree of leakage is measured using a 4-point leakage scale developed by Coloplast A/S at every baseplate change. The subjects had to tick off one of the following choices:
|
one week
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Birte Jakobsen, Dr., Coloplast A/S
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .