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Safety and Performance of New 1-piece Ostomy Product

17 marzo 2017 aggiornato da: Coloplast A/S

Investigating the Safety and Performance of New 1-piece Ostomy Product Concepts Compared With SenSura 1-piece in Subjects With an Ileostomy

The aim of the the current investigation is to develop new soft and more flexible 1-piece ostomy products.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The present investigation aims at testing the degree of leakage with the new flexible 1-piece ostomy products as well as other performance and safety parameters.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Humlebæk, Danimarca, 3050
        • Holtedam 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Have given written informed consent and signed letter of authority form.
  2. Be at least 18 years of age and have full legal capacity.
  3. Be able to handle the bags themselves.
  4. Have an ileostomy with a diameter between 15 and 40 mm.
  5. Have had their ostomy for at least three months.
  6. Currently use a 1-piece flat ostomy appliance with open bag.
  7. Use minimum 1 ostomy appliance every second day.
  8. Be suitable for participation in the investigation and for using standard adhesive, flat base plate.
  9. Must be able to use a custom cut ostomy appliance.
  10. Accept to test three 1-piece ostomy appliances in the investigation.
  11. Negative result of a pregnancy test for women of childbearing age (only DK).

Exclusion Criteria:

  1. Use irrigation during the study (flush the stoma with water).
  2. Currently receiving or have within the past 2 months received radio- and/or chemotherapy.
  3. Currently receiving or have within the past months received local or systemic steroid treatment in the peristomal area.
  4. Are pregnant or breastfeeding.
  5. Participating in other interventional clinical investigations or have previously participated in this investigation.
  6. Currently using ostomy belt.
  7. Currently using extended wear product.
  8. Known hypersensitivity towards any of the test products
  9. Suffer from peristomal skin problems that preclude participation in the investigation (assessed by the investigation nurse) -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treatment sequence 1

The subjects randomised to Treatment sequence 1 are going to test

  1. Coloplast Adhesive baseplate A (A)
  2. Coloplast Adhesive baseplate B (B)
  3. SenSura 1-piece (S)

The subjects test the three test products in a randomised order: ABS; BSA; SAB
Dispositivo: Coloplast Adhesive baseplate A
Coloplast Adhesive baseplate A is a newly developed 1-piece ostomy appliance.
Dispositivo: Coloplast Adhesive baseplate B
Coloplast Adhesive baseplate B is a newly developed 1-piece ostomy appliance
Dispositivo: SenSura 1-Piece
SenSura 1-piece is the commercial CE-marked Coloplast 1-piece SenSura .
Sperimentale: Treatment sequence 2

The subjects randomised to Treatment sequence 2 are going to test

  1. Coloplast Adhesive baseplate B (B)
  2. Coloplast Adhesive baseplate C (C)
  3. SenSura 1-piece (S)

The subjects test the three test products in a randomised order: CBS; BSC; SCB
Dispositivo: Coloplast Adhesive baseplate B
Coloplast Adhesive baseplate B is a newly developed 1-piece ostomy appliance
Dispositivo: SenSura 1-Piece
SenSura 1-piece is the commercial CE-marked Coloplast 1-piece SenSura .
Dispositivo: Coloplast Adhesive baseplate C
Coloplast Adhesive baseplate C is a newly developed 1-piece ostomy appliance
Sperimentale: Treatment sequence 3

The subjects randomised to Treatment sequence 3 are going to test

  1. Coloplast Adhesive baseplate A (A)
  2. Coloplast Adhesive baseplate B (C)
  3. SenSura 1-piece (S)

The subjects test the three test products in a randomised order: ACS; CSA; SAC
Dispositivo: Coloplast Adhesive baseplate A
Coloplast Adhesive baseplate A is a newly developed 1-piece ostomy appliance.
Dispositivo: SenSura 1-Piece
SenSura 1-piece is the commercial CE-marked Coloplast 1-piece SenSura .
Dispositivo: Coloplast Adhesive baseplate C
Coloplast Adhesive baseplate C is a newly developed 1-piece ostomy appliance

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degree of Leakage
Lasso di tempo: one week

The degree of leakage is measured using a 4-point leakage scale developed by Coloplast A/S at every baseplate change.

The subjects had to tick off one of the following choices:

  1. No leakage
  2. Starting to leak
  3. Leakage
  4. Sudden Leakage
one week

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Birte Jakobsen, Dr., Coloplast A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP236

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stomia Ileostomia

Prove cliniche su Coloplast Adhesive baseplate A

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