Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot Study Evaluating Alterations in Thrombogenicity and Platelet Reactivity Following Lower Extremity Arthroplasty

18 maart 2014 bijgewerkt door: LifeBridge Health

This is a prospective, randomized study from pre-surgery to 6 weeks post-surgery designed to detect changes in coagulability following elective total knee and hip arthroplasty. Patients will be randomized to one of the two standard prophylaxis treatments used at Sinai Hospital:

  1. Arixtra (2.5 mg SQ/QD) subcutaneous injection daily for 2 weeks followed by aspirin 325 mg for 5 weeks, or
  2. Pneumatic compression stockings (MCS, Active Care, medical compression systems Inc., Israel) for 2 weeks with concomitant Aspirin 325 mg daily for 5 weeks.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Center for Thrombosis Research
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital of Baltimore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Men or women age ≥ 18 years old
  2. Total knee or total hip arthroplasty planned in the 60 days following study enrollment

Exclusion Criteria:

  1. Pre-existing anti-coagulant therapy (Heparin, Lovenox, Arixtra, Warfarin, Xarelto, and all other non-mentioned anticoagulants) on admission
  2. History of bleeding diathesis
  3. Known active malignancy
  4. Prothrombin time >1.5 x control
  5. Platelet count < 100,000/mm3, hematocrit < 30%, creatinine clearance <30 mL/min
  6. Immunosuppression, e.g., human immunodeficiency virus (HIV) infection, Chronic hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection, Bacterial endocarditis
  7. Major surgery within past 3 months of enrollment
  8. Patients requiring bilateral arthroplasty
  9. Body weight <50 kg (venous thromboembolism prophylaxis only)
  10. Unable to return to site for follow-up visit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arixtra Arm
Arixtra (2.5 mg SQ/QD) subcutaneous injection daily for 2 weeks followed by aspirin 325 mg for 5 weeks
Geneesmiddel: Aspirine
Geneesmiddel: Arixtra
Actieve vergelijker: Pneumatic compression stockings arm
Pneumatic compression stockings (MCS, Active Care, medical compression systems Inc., Israel) for 2 weeks with concomitant Aspirin 325 mg daily for 5 weeks.
Geneesmiddel: Aspirine
Apparaat: Pneumatic compression stockings
Pneumatic compression stockings (MCS, Active Care, medical compression systems Inc., Israel)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blood Loss
Tijdsspanne: 6 weeks
requiring transfusion
6 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deep Vein Thrombosis
Tijdsspanne: 6 weeks
verified by ultrasound
6 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LifeBridge Health

Medewerkers

Haemonetics Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1888

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren