Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilot Study Evaluating Alterations in Thrombogenicity and Platelet Reactivity Following Lower Extremity Arthroplasty

18 marca 2014 zaktualizowane przez: LifeBridge Health

This is a prospective, randomized study from pre-surgery to 6 weeks post-surgery designed to detect changes in coagulability following elective total knee and hip arthroplasty. Patients will be randomized to one of the two standard prophylaxis treatments used at Sinai Hospital:

  1. Arixtra (2.5 mg SQ/QD) subcutaneous injection daily for 2 weeks followed by aspirin 325 mg for 5 weeks, or
  2. Pneumatic compression stockings (MCS, Active Care, medical compression systems Inc., Israel) for 2 weeks with concomitant Aspirin 325 mg daily for 5 weeks.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Center for Thrombosis Research
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital of Baltimore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Men or women age ≥ 18 years old
  2. Total knee or total hip arthroplasty planned in the 60 days following study enrollment

Exclusion Criteria:

  1. Pre-existing anti-coagulant therapy (Heparin, Lovenox, Arixtra, Warfarin, Xarelto, and all other non-mentioned anticoagulants) on admission
  2. History of bleeding diathesis
  3. Known active malignancy
  4. Prothrombin time >1.5 x control
  5. Platelet count < 100,000/mm3, hematocrit < 30%, creatinine clearance <30 mL/min
  6. Immunosuppression, e.g., human immunodeficiency virus (HIV) infection, Chronic hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection, Bacterial endocarditis
  7. Major surgery within past 3 months of enrollment
  8. Patients requiring bilateral arthroplasty
  9. Body weight <50 kg (venous thromboembolism prophylaxis only)
  10. Unable to return to site for follow-up visit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Arixtra Arm
Arixtra (2.5 mg SQ/QD) subcutaneous injection daily for 2 weeks followed by aspirin 325 mg for 5 weeks
Lek: Aspiryna
Lek: Arixtra
Aktywny komparator: Pneumatic compression stockings arm
Pneumatic compression stockings (MCS, Active Care, medical compression systems Inc., Israel) for 2 weeks with concomitant Aspirin 325 mg daily for 5 weeks.
Lek: Aspiryna
Urządzenie: Pneumatic compression stockings
Pneumatic compression stockings (MCS, Active Care, medical compression systems Inc., Israel)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Blood Loss
Ramy czasowe: 6 weeks
requiring transfusion
6 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Deep Vein Thrombosis
Ramy czasowe: 6 weeks
verified by ultrasound
6 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LifeBridge Health

Współpracownicy

Haemonetics Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1888

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj