Pilot Study Evaluating Alterations in Thrombogenicity and Platelet Reactivity Following Lower Extremity Arthroplasty
2014년 3월 18일 업데이트: LifeBridge Health
This is a prospective, randomized study from pre-surgery to 6 weeks post-surgery designed to detect changes in coagulability following elective total knee and hip arthroplasty. Patients will be randomized to one of the two standard prophylaxis treatments used at Sinai Hospital:
- Arixtra (2.5 mg SQ/QD) subcutaneous injection daily for 2 weeks followed by aspirin 325 mg for 5 weeks, or
- Pneumatic compression stockings (MCS, Active Care, medical compression systems Inc., Israel) for 2 weeks with concomitant Aspirin 325 mg daily for 5 weeks.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Center for Thrombosis Research
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital of Baltimore
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Men or women age ≥ 18 years old
- Total knee or total hip arthroplasty planned in the 60 days following study enrollment
Exclusion Criteria:
- Pre-existing anti-coagulant therapy (Heparin, Lovenox, Arixtra, Warfarin, Xarelto, and all other non-mentioned anticoagulants) on admission
- History of bleeding diathesis
- Known active malignancy
- Prothrombin time >1.5 x control
- Platelet count < 100,000/mm3, hematocrit < 30%, creatinine clearance <30 mL/min
- Immunosuppression, e.g., human immunodeficiency virus (HIV) infection, Chronic hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection, Bacterial endocarditis
- Major surgery within past 3 months of enrollment
- Patients requiring bilateral arthroplasty
- Body weight <50 kg (venous thromboembolism prophylaxis only)
- Unable to return to site for follow-up visit
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Arixtra Arm
Arixtra (2.5 mg SQ/QD) subcutaneous injection daily for 2 weeks followed by aspirin 325 mg for 5 weeks
|
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활성 비교기: Pneumatic compression stockings arm
Pneumatic compression stockings (MCS, Active Care, medical compression systems Inc., Israel) for 2 weeks with concomitant Aspirin 325 mg daily for 5 weeks.
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Pneumatic compression stockings (MCS, Active Care, medical compression systems Inc., Israel)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Blood Loss
기간: 6 weeks
|
requiring transfusion
|
6 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Deep Vein Thrombosis
기간: 6 weeks
|
verified by ultrasound
|
6 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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