Pilot Study Evaluating Alterations in Thrombogenicity and Platelet Reactivity Following Lower Extremity Arthroplasty
18 de março de 2014 atualizado por: LifeBridge Health
This is a prospective, randomized study from pre-surgery to 6 weeks post-surgery designed to detect changes in coagulability following elective total knee and hip arthroplasty. Patients will be randomized to one of the two standard prophylaxis treatments used at Sinai Hospital:
- Arixtra (2.5 mg SQ/QD) subcutaneous injection daily for 2 weeks followed by aspirin 325 mg for 5 weeks, or
- Pneumatic compression stockings (MCS, Active Care, medical compression systems Inc., Israel) for 2 weeks with concomitant Aspirin 325 mg daily for 5 weeks.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Center for Thrombosis Research
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Men or women age ≥ 18 years old
- Total knee or total hip arthroplasty planned in the 60 days following study enrollment
Exclusion Criteria:
- Pre-existing anti-coagulant therapy (Heparin, Lovenox, Arixtra, Warfarin, Xarelto, and all other non-mentioned anticoagulants) on admission
- History of bleeding diathesis
- Known active malignancy
- Prothrombin time >1.5 x control
- Platelet count < 100,000/mm3, hematocrit < 30%, creatinine clearance <30 mL/min
- Immunosuppression, e.g., human immunodeficiency virus (HIV) infection, Chronic hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection, Bacterial endocarditis
- Major surgery within past 3 months of enrollment
- Patients requiring bilateral arthroplasty
- Body weight <50 kg (venous thromboembolism prophylaxis only)
- Unable to return to site for follow-up visit
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Arixtra Arm
Arixtra (2.5 mg SQ/QD) subcutaneous injection daily for 2 weeks followed by aspirin 325 mg for 5 weeks
|
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Comparador Ativo: Pneumatic compression stockings arm
Pneumatic compression stockings (MCS, Active Care, medical compression systems Inc., Israel) for 2 weeks with concomitant Aspirin 325 mg daily for 5 weeks.
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Pneumatic compression stockings (MCS, Active Care, medical compression systems Inc., Israel)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Blood Loss
Prazo: 6 weeks
|
requiring transfusion
|
6 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Deep Vein Thrombosis
Prazo: 6 weeks
|
verified by ultrasound
|
6 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Fondaparinux
Outros números de identificação do estudo
- 1888
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