Phase I/II Study of Immune Therapy After Allograft in Patients With Myeloid Hemopathy (ALLO-WT1)
19 maart 2015 bijgewerkt door: Institut Paoli-Calmettes
Etude Phase I/II d'immunothérapie Par protéine recWT1-A10+AS01B après Greffe allogénique de Cellules Souches
Patients with acute or chronic myeloid leukemia, or myelodysplastic syndrome, underwent allogeneic stem cell transplantation from HLA-identical donor (related or unrelated) after reduced-intensity conditioning regimen.
If WT1 expression is detectable on tumor cells, they will receive an immune therapy 60 days after allograft.
6 administrations every 2 weeks of the protein recwt1-A10+AS01B will be administrated.
The safety and immunological efficacy of this immune therapy after hematopoietic stem cells transplantation with reduced intensity conditioning will be evaluated.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients older than 18 and younger than 65 years.
- Karnofsky ≥ 70 %.
- Patients with acute or chronic myeloid leukemia, or myelodysplastic syndrome, who underwent allogeneic stem cell transplantation from HLA-identical donor (related or unrelated) after reduced-intensity conditioning regimen.
- Patients in morphologic complete remission at the time of transplantation.
- WT1 expression detectable on tumor cells.
- Expected life duration more than 6 months.
- Creatinine clearance ≥ 50 ml/min
- Bilirubinemia < 1.5N and ASAT < 2.5N.
- Women of childbearing age: negative pregnancy test and effective contraception for at least 30 days before vaccinal immunotherapy (the same contraceptive method must be continued at least 2 months after the last vaccine infusion).
- Membership of a social security scheme or beneficiary of such a regime.
- Signed inform consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with severe and uncontrolled affections, especially active graft-versus-host disease requiring steroid treatment (>0.3 mg/kg/j) and/or Mycophenolate mofetil.
- Pregnant or lactating women.
- HIV seropositive patients.
- Autoimmune disease (Lupus, multiple sclerosis, Chron disease…)
- Previous history of allergic state which could be potentially compound by a component of the vaccinal immunotherapy.
- Patients who received (or are planned to receive) another experimental treatment within 30 days following the first infusion of the experimental drug of this protocol.
- Previous history of another cancer, except if considered as probably cured by the investigator.
- Patients deprived of liberty, or under guardianship.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: immune therapy
6 administration every 2 weeks of intra-muscular 200 micrograms of protein recwt1-A10+AS01B at week 1, 3, 5, 7, 9 and 11.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
safety
Tijdsspanne: 30 days
|
Dose limit toxicity (adverse event according to CTCAE V4.0)
|
30 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
immune response
Tijdsspanne: up to 60 weeks after treatment
|
The specific WT1 antibody induced by the vaccination will be evaluated by the technic ELISA in UE/ml.
|
up to 60 weeks after treatment
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
27 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALLO-WT1/IPC 2011-006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .