- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01819558
Phase I/II Study of Immune Therapy After Allograft in Patients With Myeloid Hemopathy (ALLO-WT1)
Etude Phase I/II d'immunothérapie Par protéine recWT1-A10+AS01B après Greffe allogénique de Cellules Souches
Patients with acute or chronic myeloid leukemia, or myelodysplastic syndrome, underwent allogeneic stem cell transplantation from HLA-identical donor (related or unrelated) after reduced-intensity conditioning regimen.
If WT1 expression is detectable on tumor cells, they will receive an immune therapy 60 days after allograft.
6 administrations every 2 weeks of the protein recwt1-A10+AS01B will be administrated.
The safety and immunological efficacy of this immune therapy after hematopoietic stem cells transplantation with reduced intensity conditioning will be evaluated.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Marseille, France, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Patients older than 18 and younger than 65 years.
- Karnofsky ≥ 70 %.
- Patients with acute or chronic myeloid leukemia, or myelodysplastic syndrome, who underwent allogeneic stem cell transplantation from HLA-identical donor (related or unrelated) after reduced-intensity conditioning regimen.
- Patients in morphologic complete remission at the time of transplantation.
- WT1 expression detectable on tumor cells.
- Expected life duration more than 6 months.
- Creatinine clearance ≥ 50 ml/min
- Bilirubinemia < 1.5N and ASAT < 2.5N.
- Women of childbearing age: negative pregnancy test and effective contraception for at least 30 days before vaccinal immunotherapy (the same contraceptive method must be continued at least 2 months after the last vaccine infusion).
- Membership of a social security scheme or beneficiary of such a regime.
- Signed inform consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with severe and uncontrolled affections, especially active graft-versus-host disease requiring steroid treatment (>0.3 mg/kg/j) and/or Mycophenolate mofetil.
- Pregnant or lactating women.
- HIV seropositive patients.
- Autoimmune disease (Lupus, multiple sclerosis, Chron disease…)
- Previous history of allergic state which could be potentially compound by a component of the vaccinal immunotherapy.
- Patients who received (or are planned to receive) another experimental treatment within 30 days following the first infusion of the experimental drug of this protocol.
- Previous history of another cancer, except if considered as probably cured by the investigator.
- Patients deprived of liberty, or under guardianship.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: immune therapy
6 administration every 2 weeks of intra-muscular 200 micrograms of protein recwt1-A10+AS01B at week 1, 3, 5, 7, 9 and 11.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
safety
Délai: 30 days
|
Dose limit toxicity (adverse event according to CTCAE V4.0)
|
30 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
immune response
Délai: up to 60 weeks after treatment
|
The specific WT1 antibody induced by the vaccination will be evaluated by the technic ELISA in UE/ml.
|
up to 60 weeks after treatment
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALLO-WT1/IPC 2011-006
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