Phase I/II Study of Immune Therapy After Allograft in Patients With Myeloid Hemopathy (ALLO-WT1)
2015年3月19日 更新者:Institut Paoli-Calmettes
Etude Phase I/II d'immunothérapie Par protéine recWT1-A10+AS01B après Greffe allogénique de Cellules Souches
Patients with acute or chronic myeloid leukemia, or myelodysplastic syndrome, underwent allogeneic stem cell transplantation from HLA-identical donor (related or unrelated) after reduced-intensity conditioning regimen.
If WT1 expression is detectable on tumor cells, they will receive an immune therapy 60 days after allograft.
6 administrations every 2 weeks of the protein recwt1-A10+AS01B will be administrated.
The safety and immunological efficacy of this immune therapy after hematopoietic stem cells transplantation with reduced intensity conditioning will be evaluated.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Marseille、法国、13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients older than 18 and younger than 65 years.
- Karnofsky ≥ 70 %.
- Patients with acute or chronic myeloid leukemia, or myelodysplastic syndrome, who underwent allogeneic stem cell transplantation from HLA-identical donor (related or unrelated) after reduced-intensity conditioning regimen.
- Patients in morphologic complete remission at the time of transplantation.
- WT1 expression detectable on tumor cells.
- Expected life duration more than 6 months.
- Creatinine clearance ≥ 50 ml/min
- Bilirubinemia < 1.5N and ASAT < 2.5N.
- Women of childbearing age: negative pregnancy test and effective contraception for at least 30 days before vaccinal immunotherapy (the same contraceptive method must be continued at least 2 months after the last vaccine infusion).
- Membership of a social security scheme or beneficiary of such a regime.
- Signed inform consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with severe and uncontrolled affections, especially active graft-versus-host disease requiring steroid treatment (>0.3 mg/kg/j) and/or Mycophenolate mofetil.
- Pregnant or lactating women.
- HIV seropositive patients.
- Autoimmune disease (Lupus, multiple sclerosis, Chron disease…)
- Previous history of allergic state which could be potentially compound by a component of the vaccinal immunotherapy.
- Patients who received (or are planned to receive) another experimental treatment within 30 days following the first infusion of the experimental drug of this protocol.
- Previous history of another cancer, except if considered as probably cured by the investigator.
- Patients deprived of liberty, or under guardianship.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:immune therapy
6 administration every 2 weeks of intra-muscular 200 micrograms of protein recwt1-A10+AS01B at week 1, 3, 5, 7, 9 and 11.
|
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
safety
大体时间:30 days
|
Dose limit toxicity (adverse event according to CTCAE V4.0)
|
30 days
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
immune response
大体时间:up to 60 weeks after treatment
|
The specific WT1 antibody induced by the vaccination will be evaluated by the technic ELISA in UE/ml.
|
up to 60 weeks after treatment
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月22日
首次发布 (估计)
2013年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月19日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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