- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01819558
Phase I/II Study of Immune Therapy After Allograft in Patients With Myeloid Hemopathy (ALLO-WT1)
Etude Phase I/II d'immunothérapie Par protéine recWT1-A10+AS01B après Greffe allogénique de Cellules Souches
Patients with acute or chronic myeloid leukemia, or myelodysplastic syndrome, underwent allogeneic stem cell transplantation from HLA-identical donor (related or unrelated) after reduced-intensity conditioning regimen.
If WT1 expression is detectable on tumor cells, they will receive an immune therapy 60 days after allograft.
6 administrations every 2 weeks of the protein recwt1-A10+AS01B will be administrated.
The safety and immunological efficacy of this immune therapy after hematopoietic stem cells transplantation with reduced intensity conditioning will be evaluated.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients older than 18 and younger than 65 years.
- Karnofsky ≥ 70 %.
- Patients with acute or chronic myeloid leukemia, or myelodysplastic syndrome, who underwent allogeneic stem cell transplantation from HLA-identical donor (related or unrelated) after reduced-intensity conditioning regimen.
- Patients in morphologic complete remission at the time of transplantation.
- WT1 expression detectable on tumor cells.
- Expected life duration more than 6 months.
- Creatinine clearance ≥ 50 ml/min
- Bilirubinemia < 1.5N and ASAT < 2.5N.
- Women of childbearing age: negative pregnancy test and effective contraception for at least 30 days before vaccinal immunotherapy (the same contraceptive method must be continued at least 2 months after the last vaccine infusion).
- Membership of a social security scheme or beneficiary of such a regime.
- Signed inform consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with severe and uncontrolled affections, especially active graft-versus-host disease requiring steroid treatment (>0.3 mg/kg/j) and/or Mycophenolate mofetil.
- Pregnant or lactating women.
- HIV seropositive patients.
- Autoimmune disease (Lupus, multiple sclerosis, Chron disease…)
- Previous history of allergic state which could be potentially compound by a component of the vaccinal immunotherapy.
- Patients who received (or are planned to receive) another experimental treatment within 30 days following the first infusion of the experimental drug of this protocol.
- Previous history of another cancer, except if considered as probably cured by the investigator.
- Patients deprived of liberty, or under guardianship.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: immune therapy
6 administration every 2 weeks of intra-muscular 200 micrograms of protein recwt1-A10+AS01B at week 1, 3, 5, 7, 9 and 11.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
safety
Tidsram: 30 days
|
Dose limit toxicity (adverse event according to CTCAE V4.0)
|
30 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
immune response
Tidsram: up to 60 weeks after treatment
|
The specific WT1 antibody induced by the vaccination will be evaluated by the technic ELISA in UE/ml.
|
up to 60 weeks after treatment
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALLO-WT1/IPC 2011-006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi
-
University of PennsylvaniaAktiv, inte rekryterandeAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi, refraktär | Akut myeloid leukemi, pediatriskFörenta staterna
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekryteringNydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML)Kina
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringMyeloid malignitet | Återfall/refraktär Akut Myeloid LeukemiKina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
Bio-Path Holdings, Inc.RekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineIndragenRefraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall av akut myeloid leukemiFörenta staterna
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAkut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall av akut myeloid leukemiFörenta staterna
Kliniska prövningar på recwt1-A10+AS01B
-
University of OxfordNational Institute for Health Research, United Kingdom; The PATH Malaria...AvslutadPlasmodium Falciparum MalariaStorbritannien
-
Burzynski Research InstituteAvslutadBlandade gliomFörenta staterna
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; United States Agency for International Development (USAID) och andra samarbetspartnersAvslutad
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; United States Agency for International Development (USAID) och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Burzynski Research InstituteAvslutadLåggradiga astrocytomFörenta staterna
-
Burzynski Research InstituteAvslutadMalignt mesoteliomFörenta staterna
-
Burzynski Research InstituteAvslutadSteg IV Icke-småcellig lungcancerFörenta staterna
-
Burzynski Research InstituteAvslutadSteg IV äggstockscancer | Steg III äggstockscancerFörenta staterna
-
Burzynski Research InstituteAvslutadTunntarmscancerFörenta staterna
-
Burzynski Research InstituteAvslutadNeuroblastomFörenta staterna