A Longitudinal Study of Brain Atrophy in MS Patients Over 5 Years (TST)
6 mei 2013 bijgewerkt door: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo
A Prospective, Observational, Single-blinded, Longitudinal Study of Natalizumab Effect on Brain Atrophy and Disability in Multiple Sclerosis Patients Over 5 Years.
The primary aim of this study is to evaluate the effect of using Tysabri on changes in the brain using MRI and on disease progression in patients with relapsing-remitting Multiple Sclerosis over 5 years.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
This is a prospective, observational, single-blinded, longitudinal study of natalizumab effect on brain atrophy development and disability progression in multiple sclerosis patients over 5 years, which will evaluate originally treated patients with natalizumab who participated in a prospective 1- and 2-year VWMTR study.
(Zivadinov et al., 2011b) All subjects will be assessed at 5-year follow-up with the same clinical examinations and will obtain 1.5T MRI examination on the same scanner that did not undergo any upgrade changes in the period of 5 years.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Buffalo Neuroimaging Analysis Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Multiple Sclerosis - relapsing remitting
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Participation in natalizumab 1-year follow-up study
- Participants were aged 18-65
- Have clinically definite MS according to the Polman criteria of either RR or RSP disease type
- EDSS scores ≤6.5
- disease duration <30 years
- normal kidney function (creatinine clearance >59 mL/min)
- started therapy either with natalizumab or IM interferon beta-1a (IFNβ-1a)
- Signed informed consent
- Normal kidney functioning (creatinine clearance >59)
- None of the exclusion criteria
Exclusion Criteria:
- A clinically significant infectious illness (e.g., cellulitis, abscess, pneumonia, septicemia) within 30 days prior to 5-year follow-up visit
- Nursing mothers or pregnant women who will need to undergo 5-year follow-up MRI
- Unwillingness or inability to comply with the requirements of this protocol including the presence of any condition (physical, mental, or social) that is likely to affect the subject's ability to comply with the study protocol
- Any other reasons that, in the opinion of the Investigator, indicate that the subject is unsuitable for enrollment into this study
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Tysabri
All subjects took Tysabri and also had an MRI which we use for the baseline evaluation.
Over 5 years, some patients remained on Tysabri, some started another drug and others were off Tysabri for a time but then restarted.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The primary aim of this study is to define the effect of the number of natalizumab cycles on development of brain atrophy and progression of disability in originally treated patients with natalizumab in relapsing multiple sclerosis (MS).
Tijdsspanne: 5 years
|
Evaluation of MRI images from baseline in comparison with a 5 year MRI.
|
5 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The secondary objective of this study is to define the effect of the number of natalizumab cycles on accumulation of T2-LV and T1-LV and their VW-MTR changes over 5 years.
Tijdsspanne: 5 years
|
To evaluate any effect of the number of Tysabri cycles on lesion volume.
|
5 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
6 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TST5
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .