A Longitudinal Study of Brain Atrophy in MS Patients Over 5 Years (TST)
6 мая 2013 г. обновлено: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo
A Prospective, Observational, Single-blinded, Longitudinal Study of Natalizumab Effect on Brain Atrophy and Disability in Multiple Sclerosis Patients Over 5 Years.
The primary aim of this study is to evaluate the effect of using Tysabri on changes in the brain using MRI and on disease progression in patients with relapsing-remitting Multiple Sclerosis over 5 years.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
This is a prospective, observational, single-blinded, longitudinal study of natalizumab effect on brain atrophy development and disability progression in multiple sclerosis patients over 5 years, which will evaluate originally treated patients with natalizumab who participated in a prospective 1- and 2-year VWMTR study.
(Zivadinov et al., 2011b) All subjects will be assessed at 5-year follow-up with the same clinical examinations and will obtain 1.5T MRI examination on the same scanner that did not undergo any upgrade changes in the period of 5 years.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Buffalo Neuroimaging Analysis Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Multiple Sclerosis - relapsing remitting
Описание
Inclusion Criteria:
- Participation in natalizumab 1-year follow-up study
- Participants were aged 18-65
- Have clinically definite MS according to the Polman criteria of either RR or RSP disease type
- EDSS scores ≤6.5
- disease duration <30 years
- normal kidney function (creatinine clearance >59 mL/min)
- started therapy either with natalizumab or IM interferon beta-1a (IFNβ-1a)
- Signed informed consent
- Normal kidney functioning (creatinine clearance >59)
- None of the exclusion criteria
Exclusion Criteria:
- A clinically significant infectious illness (e.g., cellulitis, abscess, pneumonia, septicemia) within 30 days prior to 5-year follow-up visit
- Nursing mothers or pregnant women who will need to undergo 5-year follow-up MRI
- Unwillingness or inability to comply with the requirements of this protocol including the presence of any condition (physical, mental, or social) that is likely to affect the subject's ability to comply with the study protocol
- Any other reasons that, in the opinion of the Investigator, indicate that the subject is unsuitable for enrollment into this study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Tysabri
All subjects took Tysabri and also had an MRI which we use for the baseline evaluation.
Over 5 years, some patients remained on Tysabri, some started another drug and others were off Tysabri for a time but then restarted.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The primary aim of this study is to define the effect of the number of natalizumab cycles on development of brain atrophy and progression of disability in originally treated patients with natalizumab in relapsing multiple sclerosis (MS).
Временное ограничение: 5 years
|
Evaluation of MRI images from baseline in comparison with a 5 year MRI.
|
5 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The secondary objective of this study is to define the effect of the number of natalizumab cycles on accumulation of T2-LV and T1-LV and their VW-MTR changes over 5 years.
Временное ограничение: 5 years
|
To evaluate any effect of the number of Tysabri cycles on lesion volume.
|
5 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TST5
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .