A Longitudinal Study of Brain Atrophy in MS Patients Over 5 Years (TST)
6 maja 2013 zaktualizowane przez: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo
A Prospective, Observational, Single-blinded, Longitudinal Study of Natalizumab Effect on Brain Atrophy and Disability in Multiple Sclerosis Patients Over 5 Years.
The primary aim of this study is to evaluate the effect of using Tysabri on changes in the brain using MRI and on disease progression in patients with relapsing-remitting Multiple Sclerosis over 5 years.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
This is a prospective, observational, single-blinded, longitudinal study of natalizumab effect on brain atrophy development and disability progression in multiple sclerosis patients over 5 years, which will evaluate originally treated patients with natalizumab who participated in a prospective 1- and 2-year VWMTR study.
(Zivadinov et al., 2011b) All subjects will be assessed at 5-year follow-up with the same clinical examinations and will obtain 1.5T MRI examination on the same scanner that did not undergo any upgrade changes in the period of 5 years.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Buffalo Neuroimaging Analysis Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Multiple Sclerosis - relapsing remitting
Opis
Inclusion Criteria:
- Participation in natalizumab 1-year follow-up study
- Participants were aged 18-65
- Have clinically definite MS according to the Polman criteria of either RR or RSP disease type
- EDSS scores ≤6.5
- disease duration <30 years
- normal kidney function (creatinine clearance >59 mL/min)
- started therapy either with natalizumab or IM interferon beta-1a (IFNβ-1a)
- Signed informed consent
- Normal kidney functioning (creatinine clearance >59)
- None of the exclusion criteria
Exclusion Criteria:
- A clinically significant infectious illness (e.g., cellulitis, abscess, pneumonia, septicemia) within 30 days prior to 5-year follow-up visit
- Nursing mothers or pregnant women who will need to undergo 5-year follow-up MRI
- Unwillingness or inability to comply with the requirements of this protocol including the presence of any condition (physical, mental, or social) that is likely to affect the subject's ability to comply with the study protocol
- Any other reasons that, in the opinion of the Investigator, indicate that the subject is unsuitable for enrollment into this study
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Tysabri
All subjects took Tysabri and also had an MRI which we use for the baseline evaluation.
Over 5 years, some patients remained on Tysabri, some started another drug and others were off Tysabri for a time but then restarted.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The primary aim of this study is to define the effect of the number of natalizumab cycles on development of brain atrophy and progression of disability in originally treated patients with natalizumab in relapsing multiple sclerosis (MS).
Ramy czasowe: 5 years
|
Evaluation of MRI images from baseline in comparison with a 5 year MRI.
|
5 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The secondary objective of this study is to define the effect of the number of natalizumab cycles on accumulation of T2-LV and T1-LV and their VW-MTR changes over 5 years.
Ramy czasowe: 5 years
|
To evaluate any effect of the number of Tysabri cycles on lesion volume.
|
5 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TST5
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .