A Longitudinal Study of Brain Atrophy in MS Patients Over 5 Years (TST)
6 de mayo de 2013 actualizado por: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo
A Prospective, Observational, Single-blinded, Longitudinal Study of Natalizumab Effect on Brain Atrophy and Disability in Multiple Sclerosis Patients Over 5 Years.
The primary aim of this study is to evaluate the effect of using Tysabri on changes in the brain using MRI and on disease progression in patients with relapsing-remitting Multiple Sclerosis over 5 years.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
This is a prospective, observational, single-blinded, longitudinal study of natalizumab effect on brain atrophy development and disability progression in multiple sclerosis patients over 5 years, which will evaluate originally treated patients with natalizumab who participated in a prospective 1- and 2-year VWMTR study.
(Zivadinov et al., 2011b) All subjects will be assessed at 5-year follow-up with the same clinical examinations and will obtain 1.5T MRI examination on the same scanner that did not undergo any upgrade changes in the period of 5 years.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Buffalo Neuroimaging Analysis Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Multiple Sclerosis - relapsing remitting
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participation in natalizumab 1-year follow-up study
- Participants were aged 18-65
- Have clinically definite MS according to the Polman criteria of either RR or RSP disease type
- EDSS scores ≤6.5
- disease duration <30 years
- normal kidney function (creatinine clearance >59 mL/min)
- started therapy either with natalizumab or IM interferon beta-1a (IFNβ-1a)
- Signed informed consent
- Normal kidney functioning (creatinine clearance >59)
- None of the exclusion criteria
Exclusion Criteria:
- A clinically significant infectious illness (e.g., cellulitis, abscess, pneumonia, septicemia) within 30 days prior to 5-year follow-up visit
- Nursing mothers or pregnant women who will need to undergo 5-year follow-up MRI
- Unwillingness or inability to comply with the requirements of this protocol including the presence of any condition (physical, mental, or social) that is likely to affect the subject's ability to comply with the study protocol
- Any other reasons that, in the opinion of the Investigator, indicate that the subject is unsuitable for enrollment into this study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Tysabri
All subjects took Tysabri and also had an MRI which we use for the baseline evaluation.
Over 5 years, some patients remained on Tysabri, some started another drug and others were off Tysabri for a time but then restarted.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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The primary aim of this study is to define the effect of the number of natalizumab cycles on development of brain atrophy and progression of disability in originally treated patients with natalizumab in relapsing multiple sclerosis (MS).
Periodo de tiempo: 5 years
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Evaluation of MRI images from baseline in comparison with a 5 year MRI.
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5 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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The secondary objective of this study is to define the effect of the number of natalizumab cycles on accumulation of T2-LV and T1-LV and their VW-MTR changes over 5 years.
Periodo de tiempo: 5 years
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To evaluate any effect of the number of Tysabri cycles on lesion volume.
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5 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Atrofia
Otros números de identificación del estudio
- TST5
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