Meshed Vein Graft Doorgankelijkheid Trial - VEST
10 maart 2021 bijgewerkt door: Cardiochirurgia E.H.
Externe mesh van adertransplantaten in coronaire bypass-roosters: vroege doorgankelijkheid en klinische uitkomst
De onderzoekshypothese is dat een gemaasde buis gemaakt van veilige ader op middellange termijn een betere doorgankelijkheid mogelijk maakt dan alleen een veilige ader.
Om deze hypothese te testen, plannen de onderzoekers een prospectieve, gerandomiseerde studie, waarbij transplantaten worden vergeleken met de diagonaal, in gevallen met een bloedvatdiameter van minder dan 1,5 mm. Een jaar na de operatie wordt een controle-angiografie uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00149
- European Hospital
-
Turin, Italië
- Mauriziano Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische indicatie voor electieve coronaire bypasstransplantatie met ten minste één adertransplantaat
- Kransslagader met kritische stenose (meer dan 70%)
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Extern gaas
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 tot 12 maanden
|
Doorgankelijkheid van transplantaat bij CT-scan
|
6 tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ernstige ongewenste cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE)
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
|
Uniformiteit van lumen van adertransplantaat
Tijdsspanne: 6 tot 12 maanden
|
6 tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luca Weltert, MD, European Hospital - Rome
- Studie stoel: Ruggero De Paulis, MD, European Hospital - Rome
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
22 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00-06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .