- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01871935
Atropine Effects in Anaesthesia With Sufentanil vs. Remifentanil
Comparison of the Effects of Atropine on Haemodynamics and Tissue Oxygenation in Anaesthesia With Propofol and Sufentanil Versus Propofol and Remifentanil
Induction of general anaesthesia with a combination of opiates and hypnotics often induces vasodilation resulting in several haemodynamic effects such as a decrease in blood pressure (MAP), heart rate (HR) and cardiac output (CO). This haemodynamic suppression may jeopardize tissue oxygenation, particularly cerebral oxygenation. Previous research of the investigators group has revealed that atropine has an exceptionally beneficial effect on the determinants of tissue oxygen delivery as well as on tissue oxygenation. The investigators have demonstrated a significant and clinically relevant increase in CO and cerebral tissue oxygenation (SctO2) for a desired increase in MAP. This is in steep contrast with the more usual clinical practice of administrating classical vasoactive medication such as phenylephrine or norepinephrine, since the two latter have an even negative effect on CO and SctO2. In previous research the investigators used standardized target controlled propofol/remifentanil infusions for induction and maintenance of anaesthesia. It is known that remifentanil has more intense haemodynamic side-effects compared to other opiates such as fentanyl, sufentanil or alfentanil. This raises the question whether the beneficial effect of atropine is restricted to propofol/remifentanil anaesthesia, or if this is equally valid during anaesthesia of propofol combined with other opiates such as sufentanil.
Patients undergoing off-pump coronary artery bypass grafting (CABG) require a long and deep general anaesthesia, which is usually performed with the combination of drugs as mentioned above. Because these patients often experience severe haemodynamic fluctuations they need to be closely monitored.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713GZ
- Werving
- University Medical Center Groningen
-
Contact:
- rob spanjersberg
- E-mail: r.spanjersberg@umcg.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Alain F Kalmar, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age: 18 years and older.
- Elective CABG surgery performed off-pump.
- Written informed consent to participate in this study.
- Patient and surgical procedure appropriate for treatment with either sufentanil or remifentanil.
Exclusion Criteria:
- Refusal to participate in this study.
- Age: younger than 18 years.
- Pregnant.
- BMI > 35 kg/m2.
- Patients in which atropine is contra-indicated.
- Patients in which sufentanil or remifentanil at the proposed doses are contra-indicated.
- Urgent or emergency surgery.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Remifentanil
Anaesthesia with remifentanil/propofol
|
Anaesthesia with remifentanil/propofol.
|
|
Actieve vergelijker: Sufentanil
Anaesthesia with sufentanil/propofol
|
Anaesthesia with sufentanil/propofol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
CO
Tijdsspanne: During anaesthesia
|
During anaesthesia
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MAP
Tijdsspanne: During anaesthesia
|
During anaesthesia
|
|
|
Tissue oxygen saturation
Tijdsspanne: During anaesthesia
|
During anaesthesia
|
|
|
CO
Tijdsspanne: During anaesthesia
|
CO obtained by different devices/methods (i.e. the Vigileo device and TEE)
|
During anaesthesia
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alain F Kalmar, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Remifentanil
- Sufentanil
Andere studie-ID-nummers
- SuRe-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .