- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01871935
Atropine Effects in Anaesthesia With Sufentanil vs. Remifentanil
Comparison of the Effects of Atropine on Haemodynamics and Tissue Oxygenation in Anaesthesia With Propofol and Sufentanil Versus Propofol and Remifentanil
Induction of general anaesthesia with a combination of opiates and hypnotics often induces vasodilation resulting in several haemodynamic effects such as a decrease in blood pressure (MAP), heart rate (HR) and cardiac output (CO). This haemodynamic suppression may jeopardize tissue oxygenation, particularly cerebral oxygenation. Previous research of the investigators group has revealed that atropine has an exceptionally beneficial effect on the determinants of tissue oxygen delivery as well as on tissue oxygenation. The investigators have demonstrated a significant and clinically relevant increase in CO and cerebral tissue oxygenation (SctO2) for a desired increase in MAP. This is in steep contrast with the more usual clinical practice of administrating classical vasoactive medication such as phenylephrine or norepinephrine, since the two latter have an even negative effect on CO and SctO2. In previous research the investigators used standardized target controlled propofol/remifentanil infusions for induction and maintenance of anaesthesia. It is known that remifentanil has more intense haemodynamic side-effects compared to other opiates such as fentanyl, sufentanil or alfentanil. This raises the question whether the beneficial effect of atropine is restricted to propofol/remifentanil anaesthesia, or if this is equally valid during anaesthesia of propofol combined with other opiates such as sufentanil.
Patients undergoing off-pump coronary artery bypass grafting (CABG) require a long and deep general anaesthesia, which is usually performed with the combination of drugs as mentioned above. Because these patients often experience severe haemodynamic fluctuations they need to be closely monitored.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9713GZ
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen
-
Contacto:
- rob spanjersberg
- Correo electrónico: r.spanjersberg@umcg.nl
-
Investigador principal:
- Alain F Kalmar, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age: 18 years and older.
- Elective CABG surgery performed off-pump.
- Written informed consent to participate in this study.
- Patient and surgical procedure appropriate for treatment with either sufentanil or remifentanil.
Exclusion Criteria:
- Refusal to participate in this study.
- Age: younger than 18 years.
- Pregnant.
- BMI > 35 kg/m2.
- Patients in which atropine is contra-indicated.
- Patients in which sufentanil or remifentanil at the proposed doses are contra-indicated.
- Urgent or emergency surgery.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Remifentanil
Anaesthesia with remifentanil/propofol
|
Anaesthesia with remifentanil/propofol.
|
Comparador activo: Sufentanil
Anaesthesia with sufentanil/propofol
|
Anaesthesia with sufentanil/propofol
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
CO
Periodo de tiempo: During anaesthesia
|
During anaesthesia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
MAP
Periodo de tiempo: During anaesthesia
|
During anaesthesia
|
|
Tissue oxygen saturation
Periodo de tiempo: During anaesthesia
|
During anaesthesia
|
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CO
Periodo de tiempo: During anaesthesia
|
CO obtained by different devices/methods (i.e. the Vigileo device and TEE)
|
During anaesthesia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain F Kalmar, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Remifentanilo
- Sufentanilo
Otros números de identificación del estudio
- SuRe-002
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