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Atropine Effects in Anaesthesia With Sufentanil vs. Remifentanil

30 de enero de 2014 actualizado por: A.F.Kalmar, University Medical Center Groningen

Comparison of the Effects of Atropine on Haemodynamics and Tissue Oxygenation in Anaesthesia With Propofol and Sufentanil Versus Propofol and Remifentanil

Induction of general anaesthesia with a combination of opiates and hypnotics often induces vasodilation resulting in several haemodynamic effects such as a decrease in blood pressure (MAP), heart rate (HR) and cardiac output (CO). This haemodynamic suppression may jeopardize tissue oxygenation, particularly cerebral oxygenation. Previous research of the investigators group has revealed that atropine has an exceptionally beneficial effect on the determinants of tissue oxygen delivery as well as on tissue oxygenation. The investigators have demonstrated a significant and clinically relevant increase in CO and cerebral tissue oxygenation (SctO2) for a desired increase in MAP. This is in steep contrast with the more usual clinical practice of administrating classical vasoactive medication such as phenylephrine or norepinephrine, since the two latter have an even negative effect on CO and SctO2. In previous research the investigators used standardized target controlled propofol/remifentanil infusions for induction and maintenance of anaesthesia. It is known that remifentanil has more intense haemodynamic side-effects compared to other opiates such as fentanyl, sufentanil or alfentanil. This raises the question whether the beneficial effect of atropine is restricted to propofol/remifentanil anaesthesia, or if this is equally valid during anaesthesia of propofol combined with other opiates such as sufentanil.

Patients undergoing off-pump coronary artery bypass grafting (CABG) require a long and deep general anaesthesia, which is usually performed with the combination of drugs as mentioned above. Because these patients often experience severe haemodynamic fluctuations they need to be closely monitored.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Groningen, Países Bajos, 9713GZ
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Groningen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alain F Kalmar, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age: 18 years and older.
  • Elective CABG surgery performed off-pump.
  • Written informed consent to participate in this study.
  • Patient and surgical procedure appropriate for treatment with either sufentanil or remifentanil.

Exclusion Criteria:

  • Refusal to participate in this study.
  • Age: younger than 18 years.
  • Pregnant.
  • BMI > 35 kg/m2.
  • Patients in which atropine is contra-indicated.
  • Patients in which sufentanil or remifentanil at the proposed doses are contra-indicated.
  • Urgent or emergency surgery.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Remifentanil
Anaesthesia with remifentanil/propofol
Anaesthesia with remifentanil/propofol.
Comparador activo: Sufentanil
Anaesthesia with sufentanil/propofol
Anaesthesia with sufentanil/propofol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
CO
Periodo de tiempo: During anaesthesia
During anaesthesia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MAP
Periodo de tiempo: During anaesthesia
During anaesthesia
Tissue oxygen saturation
Periodo de tiempo: During anaesthesia
During anaesthesia
CO
Periodo de tiempo: During anaesthesia
CO obtained by different devices/methods (i.e. the Vigileo device and TEE)
During anaesthesia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alain F Kalmar, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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