Safety and Clinical Effectiveness of A3 SVF in Osteoarthritis
2 september 2014 bijgewerkt door: barbara krutchkoff, Institute of Regenerative and Cellular Medicine
To purpose of this study is to determine if treatment with SVF (Stromal Vascular Fraction) has an effect on pain and inflammation associated with Osteoarthritis.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
This is a prospective non-randomized, clinical study of 30 patients to determine safety and treatment potential of A3(Adult Autologous Adipose) SVF for the pain and inflammation associated with Osteoarthritis.
Patients will be treated for Osteoarthritis due to degeneration or chronic injury. They will be given autologous SVF extract derived by the A3 method mixed with activated platelets from a PRP(platelet rich plasma) preparation as direct injections to the effected joints. Outcomes will be tracked with WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index), AUSCAN(Australian Hand Osteoarthritis Index) scores, and a general blood panel in order to evaluate systemic effects.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90020
- Werving
- Dr John Huh
-
Contact:
- John Huh, MD
- Telefoonnummer: 213-384-1717
- E-mail: drjhuh@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- John Huh, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients with indication of Osteoarthritis. Can be from degeneration or chronic injury.
- Patients range from 15-90 years of age.
- Female patients not pregnant or lactating.
- Patients with a history of or current corticosteroid therapy will only be eligible if use is suspended from 1 month prior to cell therapy.
- Patients must be able to comply with treatment plan, laboratory tests and periodic interviews.
- Patients with adequate renal function, creatinine ≤ 1.5 mg/dl.
- Patients with adequate blood coagulation activity, PT(INR) < 1.5, APTT <1.5×control.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of cancer within 5 years prior to screening, except for cutaneous basal cell or squamous cell cancer resolved by excision.
- Signs and symptoms of clinically significant cardiac disease.
- Diagnosis of a transient ischemic attack in the 6 months prior to screening,
- Known allergy to anesthetic or any other components of study.
- Patients infected with hepatitis B, C or HIV.
- Patients with Body Mass Index (BMI) > 39kg/m2 .
- Any other cardiovascular illness that in the opinion of the investigator would render a patient unsuitable to participate in the study.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: treatment with A3 SVF
These patients that have been treated.
The control patients that have not been treated.
|
Treatment interarticular and IV with A3 SVF
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pain and Inflammation - WOMAC scores, comprehensive inflammation blood panel
Tijdsspanne: one year
|
one year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pain and Mobility Assessment
Tijdsspanne: one year
|
one year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Barbara Krutchkoff, Institute of Regenerative and Cellular Medicine
- Hoofdonderzoeker: John Huh, MD, ICMS
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
20 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A3-912-OA-801
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .