Safety and Clinical Effectiveness of A3 SVF in Osteoarthritis
2 de setembro de 2014 atualizado por: barbara krutchkoff, Institute of Regenerative and Cellular Medicine
To purpose of this study is to determine if treatment with SVF (Stromal Vascular Fraction) has an effect on pain and inflammation associated with Osteoarthritis.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a prospective non-randomized, clinical study of 30 patients to determine safety and treatment potential of A3(Adult Autologous Adipose) SVF for the pain and inflammation associated with Osteoarthritis.
Patients will be treated for Osteoarthritis due to degeneration or chronic injury. They will be given autologous SVF extract derived by the A3 method mixed with activated platelets from a PRP(platelet rich plasma) preparation as direct injections to the effected joints. Outcomes will be tracked with WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index), AUSCAN(Australian Hand Osteoarthritis Index) scores, and a general blood panel in order to evaluate systemic effects.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: John Huh, MD
- Número de telefone: 213 384 1717
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90020
- Recrutamento
- Dr John Huh
-
Contato:
- John Huh, MD
- Número de telefone: 213-384-1717
- E-mail: drjhuh@gmail.com
-
Investigador principal:
- John Huh, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with indication of Osteoarthritis. Can be from degeneration or chronic injury.
- Patients range from 15-90 years of age.
- Female patients not pregnant or lactating.
- Patients with a history of or current corticosteroid therapy will only be eligible if use is suspended from 1 month prior to cell therapy.
- Patients must be able to comply with treatment plan, laboratory tests and periodic interviews.
- Patients with adequate renal function, creatinine ≤ 1.5 mg/dl.
- Patients with adequate blood coagulation activity, PT(INR) < 1.5, APTT <1.5×control.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of cancer within 5 years prior to screening, except for cutaneous basal cell or squamous cell cancer resolved by excision.
- Signs and symptoms of clinically significant cardiac disease.
- Diagnosis of a transient ischemic attack in the 6 months prior to screening,
- Known allergy to anesthetic or any other components of study.
- Patients infected with hepatitis B, C or HIV.
- Patients with Body Mass Index (BMI) > 39kg/m2 .
- Any other cardiovascular illness that in the opinion of the investigator would render a patient unsuitable to participate in the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: treatment with A3 SVF
These patients that have been treated.
The control patients that have not been treated.
|
Treatment interarticular and IV with A3 SVF
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pain and Inflammation - WOMAC scores, comprehensive inflammation blood panel
Prazo: one year
|
one year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pain and Mobility Assessment
Prazo: one year
|
one year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Barbara Krutchkoff, Institute of Regenerative and Cellular Medicine
- Investigador principal: John Huh, MD, ICMS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3-912-OA-801
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