Safety and Clinical Effectiveness of A3 SVF in Osteoarthritis
2 września 2014 zaktualizowane przez: barbara krutchkoff, Institute of Regenerative and Cellular Medicine
To purpose of this study is to determine if treatment with SVF (Stromal Vascular Fraction) has an effect on pain and inflammation associated with Osteoarthritis.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a prospective non-randomized, clinical study of 30 patients to determine safety and treatment potential of A3(Adult Autologous Adipose) SVF for the pain and inflammation associated with Osteoarthritis.
Patients will be treated for Osteoarthritis due to degeneration or chronic injury. They will be given autologous SVF extract derived by the A3 method mixed with activated platelets from a PRP(platelet rich plasma) preparation as direct injections to the effected joints. Outcomes will be tracked with WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index), AUSCAN(Australian Hand Osteoarthritis Index) scores, and a general blood panel in order to evaluate systemic effects.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90020
- Rekrutacyjny
- Dr John Huh
-
Kontakt:
- John Huh, MD
- Numer telefonu: 213-384-1717
- E-mail: drjhuh@gmail.com
-
Główny śledczy:
- John Huh, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients with indication of Osteoarthritis. Can be from degeneration or chronic injury.
- Patients range from 15-90 years of age.
- Female patients not pregnant or lactating.
- Patients with a history of or current corticosteroid therapy will only be eligible if use is suspended from 1 month prior to cell therapy.
- Patients must be able to comply with treatment plan, laboratory tests and periodic interviews.
- Patients with adequate renal function, creatinine ≤ 1.5 mg/dl.
- Patients with adequate blood coagulation activity, PT(INR) < 1.5, APTT <1.5×control.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of cancer within 5 years prior to screening, except for cutaneous basal cell or squamous cell cancer resolved by excision.
- Signs and symptoms of clinically significant cardiac disease.
- Diagnosis of a transient ischemic attack in the 6 months prior to screening,
- Known allergy to anesthetic or any other components of study.
- Patients infected with hepatitis B, C or HIV.
- Patients with Body Mass Index (BMI) > 39kg/m2 .
- Any other cardiovascular illness that in the opinion of the investigator would render a patient unsuitable to participate in the study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: treatment with A3 SVF
These patients that have been treated.
The control patients that have not been treated.
|
Treatment interarticular and IV with A3 SVF
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pain and Inflammation - WOMAC scores, comprehensive inflammation blood panel
Ramy czasowe: one year
|
one year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pain and Mobility Assessment
Ramy czasowe: one year
|
one year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Barbara Krutchkoff, Institute of Regenerative and Cellular Medicine
- Główny śledczy: John Huh, MD, ICMS
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3-912-OA-801
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .