Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Safety and Clinical Effectiveness of A3 SVF in Osteoarthritis

2014. szeptember 2. frissítette: barbara krutchkoff, Institute of Regenerative and Cellular Medicine
To purpose of this study is to determine if treatment with SVF (Stromal Vascular Fraction) has an effect on pain and inflammation associated with Osteoarthritis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a prospective non-randomized, clinical study of 30 patients to determine safety and treatment potential of A3(Adult Autologous Adipose) SVF for the pain and inflammation associated with Osteoarthritis.

Patients will be treated for Osteoarthritis due to degeneration or chronic injury. They will be given autologous SVF extract derived by the A3 method mixed with activated platelets from a PRP(platelet rich plasma) preparation as direct injections to the effected joints. Outcomes will be tracked with WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index), AUSCAN(Australian Hand Osteoarthritis Index) scores, and a general blood panel in order to evaluate systemic effects.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90020
        • Toborzás
        • Dr John Huh
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John Huh, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients with indication of Osteoarthritis. Can be from degeneration or chronic injury.
  • Patients range from 15-90 years of age.
  • Female patients not pregnant or lactating.
  • Patients with a history of or current corticosteroid therapy will only be eligible if use is suspended from 1 month prior to cell therapy.
  • Patients must be able to comply with treatment plan, laboratory tests and periodic interviews.
  • Patients with adequate renal function, creatinine ≤ 1.5 mg/dl.
  • Patients with adequate blood coagulation activity, PT(INR) < 1.5, APTT <1.5×control.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of cancer within 5 years prior to screening, except for cutaneous basal cell or squamous cell cancer resolved by excision.
  • Signs and symptoms of clinically significant cardiac disease.
  • Diagnosis of a transient ischemic attack in the 6 months prior to screening,
  • Known allergy to anesthetic or any other components of study.
  • Patients infected with hepatitis B, C or HIV.
  • Patients with Body Mass Index (BMI) > 39kg/m2 .
  • Any other cardiovascular illness that in the opinion of the investigator would render a patient unsuitable to participate in the study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: treatment with A3 SVF
These patients that have been treated. The control patients that have not been treated.
Eljárás: treatment with A3 SVF
Treatment interarticular and IV with A3 SVF
Más nevek:
  • A3 SVF, Cell Extracts, Adipose Derived Stem Cells

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pain and Inflammation - WOMAC scores, comprehensive inflammation blood panel
Időkeret: one year
one year

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pain and Mobility Assessment
Időkeret: one year
one year

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Regenerative and Cellular Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Barbara Krutchkoff, Institute of Regenerative and Cellular Medicine
  • Kutatásvezető: John Huh, MD, ICMS

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 17.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3-912-OA-801

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel