Yoga for Aromatase Inhibitor-associated Joint Pain
1 juli 2016 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Evaluating Yoga for Aromatase Inhibitor-associated Joint Pain in Women With Breast Cancer: A Pilot Study
The purpose of this study is to determine whether it might be practical and useful to investigate the effectiveness of yoga classes in relieving joint pain associated with the use of a class of medications known as aromatase inhibitors.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The study uses a single-arm design.
All study participants will be assigned to an intervention condition in which they participate in group Iyengar yoga classes for 90 minutes twice per week for 12 weeks (total of 24 classes).
Study outcomes are assessed: 1) following recruitment but prior to the first yoga class; and 2) within two weeks post-intervention (follow-up).
Additionally, a brief assessment of pain will be conducted four weeks and eight weeks after the start of yoga classes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Have been diagnosed with stage 0-III breast cancer
- Have completed local and/or adjuvant breast cancer therapy (with the exception of hormonal therapy) at least one month previously
- Are post-menopausal defined as defined as no menses in the past 12 months
- Are currently prescribed an aromatase inhibitor (AI) medication (anastrozole, letrozole, or exemestane) by a Moffitt-affiliated physician
- Report joint pain that started or worsened after initiation of AI medication
- Report worst pain score > 4 in the preceding week on an 11-point (0-10) numeric rating scale
Exclusion Criteria:
- Have been diagnosed with another form of cancer (except nonmelanoma skin cancer) in the last five years
- Have uncontrolled cardiac disease, pulmonary disease, or infectious disease
- Have physical symptoms or conditions that could make yoga unsafe (i.e., neck injuries, dizziness, shortness of breath, chest pain, or severe nausea)
- Have a body mass index (BMI) > 40 kg/m^2 (based on difficulties severly obese individuals may have with engaging in Iyengar yoga poses)
- Have joint pain attributed to inflammatory arthritic conditions (i.e., rheumatoid arthritis, gout, pseudo-gout) per medical record or patient history
- Had surgery within the past 3 months
- Had injections of medication within the last 3 months to joint(s) currently painful
- Are currently using corticosteroids or opioid medications
- Are currently attending yoga classes
- Do not speak or read standard English
- Are scheduled or are planning to discontinue AI medication in the next 16 weeks
- Do not have sufficient access to the Internet to complete study assessments
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intervention Condition
Questionnaires and yoga classes. Group will attend a series of 90-minute yoga classes twice a week for 12 weeks. |
Participants will be asked to complete a set of questionnaires about their health and well-being on two occasions (baseline and follow-up).
Each set of questionnaires will take about 45 minutes to complete.
Iyengar yoga is a traditional form of Hatha yoga that has been used previously to address quality of life issues in women with breast cancer.
Iyengar yoga classes for 90 minutes twice per week for 12 weeks (total of 24 classes).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rate of Study Enrollment
Tijdsspanne: 24 months
|
Acceptability of the proposed study to potential participants.
The study will be considered acceptable if 50% or more of eligible participants agree to participate.
|
24 months
|
|
Rate of Study Completion
Tijdsspanne: Up to 24 weeks per participant
|
Feasibility of the proposed study assessment and intervention methods.
The study methods will be considered feasible if 70% or more of consented participants complete both the baseline and follow-up assessments and attend an average of 70% or more of scheduled yoga classes.
|
Up to 24 weeks per participant
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Occurrence of Reduced Pain Severity
Tijdsspanne: Up to 24 weeks per participant
|
Potential efficacy of the intervention in relieving AI medication-associated joint pain.
The intervention will be considered potentially efficacious in relieving AI medication-associated joint pain if comparisons of pre- and post-intervention means for one or more measures of pain severity yield an effect size >/= 0.3 consistent with pain reduction.
|
Up to 24 weeks per participant
|
|
Occurrence of Relief from Other Side Effects
Tijdsspanne: Up to 24 weeks per participant
|
Potential efficacy of the intervention in relieving other reported side effects of AI medication (i.e., fatigue, hot flashes, sleep problems, and depressive symptoms).
The intervention will be considered potentially efficacious in relieving other known side effects if comparisons of pre- and post-intervention means yield an effect size >/= 0.3 consistent with side effect reduction.
|
Up to 24 weeks per participant
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Jacobsen, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
27 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-17592
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .