Yoga for Aromatase Inhibitor-associated Joint Pain
1 de julho de 2016 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Evaluating Yoga for Aromatase Inhibitor-associated Joint Pain in Women With Breast Cancer: A Pilot Study
The purpose of this study is to determine whether it might be practical and useful to investigate the effectiveness of yoga classes in relieving joint pain associated with the use of a class of medications known as aromatase inhibitors.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The study uses a single-arm design.
All study participants will be assigned to an intervention condition in which they participate in group Iyengar yoga classes for 90 minutes twice per week for 12 weeks (total of 24 classes).
Study outcomes are assessed: 1) following recruitment but prior to the first yoga class; and 2) within two weeks post-intervention (follow-up).
Additionally, a brief assessment of pain will be conducted four weeks and eight weeks after the start of yoga classes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Have been diagnosed with stage 0-III breast cancer
- Have completed local and/or adjuvant breast cancer therapy (with the exception of hormonal therapy) at least one month previously
- Are post-menopausal defined as defined as no menses in the past 12 months
- Are currently prescribed an aromatase inhibitor (AI) medication (anastrozole, letrozole, or exemestane) by a Moffitt-affiliated physician
- Report joint pain that started or worsened after initiation of AI medication
- Report worst pain score > 4 in the preceding week on an 11-point (0-10) numeric rating scale
Exclusion Criteria:
- Have been diagnosed with another form of cancer (except nonmelanoma skin cancer) in the last five years
- Have uncontrolled cardiac disease, pulmonary disease, or infectious disease
- Have physical symptoms or conditions that could make yoga unsafe (i.e., neck injuries, dizziness, shortness of breath, chest pain, or severe nausea)
- Have a body mass index (BMI) > 40 kg/m^2 (based on difficulties severly obese individuals may have with engaging in Iyengar yoga poses)
- Have joint pain attributed to inflammatory arthritic conditions (i.e., rheumatoid arthritis, gout, pseudo-gout) per medical record or patient history
- Had surgery within the past 3 months
- Had injections of medication within the last 3 months to joint(s) currently painful
- Are currently using corticosteroids or opioid medications
- Are currently attending yoga classes
- Do not speak or read standard English
- Are scheduled or are planning to discontinue AI medication in the next 16 weeks
- Do not have sufficient access to the Internet to complete study assessments
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervention Condition
Questionnaires and yoga classes. Group will attend a series of 90-minute yoga classes twice a week for 12 weeks. |
Participants will be asked to complete a set of questionnaires about their health and well-being on two occasions (baseline and follow-up).
Each set of questionnaires will take about 45 minutes to complete.
Iyengar yoga is a traditional form of Hatha yoga that has been used previously to address quality of life issues in women with breast cancer.
Iyengar yoga classes for 90 minutes twice per week for 12 weeks (total of 24 classes).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rate of Study Enrollment
Prazo: 24 months
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Acceptability of the proposed study to potential participants.
The study will be considered acceptable if 50% or more of eligible participants agree to participate.
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24 months
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Rate of Study Completion
Prazo: Up to 24 weeks per participant
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Feasibility of the proposed study assessment and intervention methods.
The study methods will be considered feasible if 70% or more of consented participants complete both the baseline and follow-up assessments and attend an average of 70% or more of scheduled yoga classes.
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Up to 24 weeks per participant
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Occurrence of Reduced Pain Severity
Prazo: Up to 24 weeks per participant
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Potential efficacy of the intervention in relieving AI medication-associated joint pain.
The intervention will be considered potentially efficacious in relieving AI medication-associated joint pain if comparisons of pre- and post-intervention means for one or more measures of pain severity yield an effect size >/= 0.3 consistent with pain reduction.
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Up to 24 weeks per participant
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Occurrence of Relief from Other Side Effects
Prazo: Up to 24 weeks per participant
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Potential efficacy of the intervention in relieving other reported side effects of AI medication (i.e., fatigue, hot flashes, sleep problems, and depressive symptoms).
The intervention will be considered potentially efficacious in relieving other known side effects if comparisons of pre- and post-intervention means yield an effect size >/= 0.3 consistent with side effect reduction.
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Up to 24 weeks per participant
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Jacobsen, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-17592
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