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Yoga for Aromatase Inhibitor-associated Joint Pain

1. Juli 2016 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Evaluating Yoga for Aromatase Inhibitor-associated Joint Pain in Women With Breast Cancer: A Pilot Study

The purpose of this study is to determine whether it might be practical and useful to investigate the effectiveness of yoga classes in relieving joint pain associated with the use of a class of medications known as aromatase inhibitors.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study uses a single-arm design. All study participants will be assigned to an intervention condition in which they participate in group Iyengar yoga classes for 90 minutes twice per week for 12 weeks (total of 24 classes). Study outcomes are assessed: 1) following recruitment but prior to the first yoga class; and 2) within two weeks post-intervention (follow-up). Additionally, a brief assessment of pain will be conducted four weeks and eight weeks after the start of yoga classes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Have been diagnosed with stage 0-III breast cancer
  • Have completed local and/or adjuvant breast cancer therapy (with the exception of hormonal therapy) at least one month previously
  • Are post-menopausal defined as defined as no menses in the past 12 months
  • Are currently prescribed an aromatase inhibitor (AI) medication (anastrozole, letrozole, or exemestane) by a Moffitt-affiliated physician
  • Report joint pain that started or worsened after initiation of AI medication
  • Report worst pain score > 4 in the preceding week on an 11-point (0-10) numeric rating scale

Exclusion Criteria:

  • Have been diagnosed with another form of cancer (except nonmelanoma skin cancer) in the last five years
  • Have uncontrolled cardiac disease, pulmonary disease, or infectious disease
  • Have physical symptoms or conditions that could make yoga unsafe (i.e., neck injuries, dizziness, shortness of breath, chest pain, or severe nausea)
  • Have a body mass index (BMI) > 40 kg/m^2 (based on difficulties severly obese individuals may have with engaging in Iyengar yoga poses)
  • Have joint pain attributed to inflammatory arthritic conditions (i.e., rheumatoid arthritis, gout, pseudo-gout) per medical record or patient history
  • Had surgery within the past 3 months
  • Had injections of medication within the last 3 months to joint(s) currently painful
  • Are currently using corticosteroids or opioid medications
  • Are currently attending yoga classes
  • Do not speak or read standard English
  • Are scheduled or are planning to discontinue AI medication in the next 16 weeks
  • Do not have sufficient access to the Internet to complete study assessments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention Condition

Questionnaires and yoga classes.

Group will attend a series of 90-minute yoga classes twice a week for 12 weeks.
Sonstiges: Questionnaires
Participants will be asked to complete a set of questionnaires about their health and well-being on two occasions (baseline and follow-up). Each set of questionnaires will take about 45 minutes to complete.
Sonstiges: Yoga Classes
Iyengar yoga is a traditional form of Hatha yoga that has been used previously to address quality of life issues in women with breast cancer. Iyengar yoga classes for 90 minutes twice per week for 12 weeks (total of 24 classes).
Andere Namen:
  • Hutha Yoga
  • Yoga
  • Übung
  • Iyengar yoga

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of Study Enrollment
Zeitfenster: 24 months
Acceptability of the proposed study to potential participants. The study will be considered acceptable if 50% or more of eligible participants agree to participate.
24 months
Rate of Study Completion
Zeitfenster: Up to 24 weeks per participant
Feasibility of the proposed study assessment and intervention methods. The study methods will be considered feasible if 70% or more of consented participants complete both the baseline and follow-up assessments and attend an average of 70% or more of scheduled yoga classes.
Up to 24 weeks per participant

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Occurrence of Reduced Pain Severity
Zeitfenster: Up to 24 weeks per participant
Potential efficacy of the intervention in relieving AI medication-associated joint pain. The intervention will be considered potentially efficacious in relieving AI medication-associated joint pain if comparisons of pre- and post-intervention means for one or more measures of pain severity yield an effect size >/= 0.3 consistent with pain reduction.
Up to 24 weeks per participant
Occurrence of Relief from Other Side Effects
Zeitfenster: Up to 24 weeks per participant
Potential efficacy of the intervention in relieving other reported side effects of AI medication (i.e., fatigue, hot flashes, sleep problems, and depressive symptoms). The intervention will be considered potentially efficacious in relieving other known side effects if comparisons of pre- and post-intervention means yield an effect size >/= 0.3 consistent with side effect reduction.
Up to 24 weeks per participant

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Jacobsen, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-17592

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