Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Yoga for Aromatase Inhibitor-associated Joint Pain

1. července 2016 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Evaluating Yoga for Aromatase Inhibitor-associated Joint Pain in Women With Breast Cancer: A Pilot Study

The purpose of this study is to determine whether it might be practical and useful to investigate the effectiveness of yoga classes in relieving joint pain associated with the use of a class of medications known as aromatase inhibitors.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study uses a single-arm design. All study participants will be assigned to an intervention condition in which they participate in group Iyengar yoga classes for 90 minutes twice per week for 12 weeks (total of 24 classes). Study outcomes are assessed: 1) following recruitment but prior to the first yoga class; and 2) within two weeks post-intervention (follow-up). Additionally, a brief assessment of pain will be conducted four weeks and eight weeks after the start of yoga classes.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Have been diagnosed with stage 0-III breast cancer
  • Have completed local and/or adjuvant breast cancer therapy (with the exception of hormonal therapy) at least one month previously
  • Are post-menopausal defined as defined as no menses in the past 12 months
  • Are currently prescribed an aromatase inhibitor (AI) medication (anastrozole, letrozole, or exemestane) by a Moffitt-affiliated physician
  • Report joint pain that started or worsened after initiation of AI medication
  • Report worst pain score > 4 in the preceding week on an 11-point (0-10) numeric rating scale

Exclusion Criteria:

  • Have been diagnosed with another form of cancer (except nonmelanoma skin cancer) in the last five years
  • Have uncontrolled cardiac disease, pulmonary disease, or infectious disease
  • Have physical symptoms or conditions that could make yoga unsafe (i.e., neck injuries, dizziness, shortness of breath, chest pain, or severe nausea)
  • Have a body mass index (BMI) > 40 kg/m^2 (based on difficulties severly obese individuals may have with engaging in Iyengar yoga poses)
  • Have joint pain attributed to inflammatory arthritic conditions (i.e., rheumatoid arthritis, gout, pseudo-gout) per medical record or patient history
  • Had surgery within the past 3 months
  • Had injections of medication within the last 3 months to joint(s) currently painful
  • Are currently using corticosteroids or opioid medications
  • Are currently attending yoga classes
  • Do not speak or read standard English
  • Are scheduled or are planning to discontinue AI medication in the next 16 weeks
  • Do not have sufficient access to the Internet to complete study assessments

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervention Condition

Questionnaires and yoga classes.

Group will attend a series of 90-minute yoga classes twice a week for 12 weeks.
Jiný: Questionnaires
Participants will be asked to complete a set of questionnaires about their health and well-being on two occasions (baseline and follow-up). Each set of questionnaires will take about 45 minutes to complete.
Jiný: Yoga Classes
Iyengar yoga is a traditional form of Hatha yoga that has been used previously to address quality of life issues in women with breast cancer. Iyengar yoga classes for 90 minutes twice per week for 12 weeks (total of 24 classes).
Ostatní jména:
  • Hatha jóga
  • jóga
  • cvičení
  • Iyengar yoga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of Study Enrollment
Časové okno: 24 months
Acceptability of the proposed study to potential participants. The study will be considered acceptable if 50% or more of eligible participants agree to participate.
24 months
Rate of Study Completion
Časové okno: Up to 24 weeks per participant
Feasibility of the proposed study assessment and intervention methods. The study methods will be considered feasible if 70% or more of consented participants complete both the baseline and follow-up assessments and attend an average of 70% or more of scheduled yoga classes.
Up to 24 weeks per participant

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Occurrence of Reduced Pain Severity
Časové okno: Up to 24 weeks per participant
Potential efficacy of the intervention in relieving AI medication-associated joint pain. The intervention will be considered potentially efficacious in relieving AI medication-associated joint pain if comparisons of pre- and post-intervention means for one or more measures of pain severity yield an effect size >/= 0.3 consistent with pain reduction.
Up to 24 weeks per participant
Occurrence of Relief from Other Side Effects
Časové okno: Up to 24 weeks per participant
Potential efficacy of the intervention in relieving other reported side effects of AI medication (i.e., fatigue, hot flashes, sleep problems, and depressive symptoms). The intervention will be considered potentially efficacious in relieving other known side effects if comparisons of pre- and post-intervention means yield an effect size >/= 0.3 consistent with side effect reduction.
Up to 24 weeks per participant

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Jacobsen, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-17592

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit