Yoga for Aromatase Inhibitor-associated Joint Pain
1 luglio 2016 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Evaluating Yoga for Aromatase Inhibitor-associated Joint Pain in Women With Breast Cancer: A Pilot Study
The purpose of this study is to determine whether it might be practical and useful to investigate the effectiveness of yoga classes in relieving joint pain associated with the use of a class of medications known as aromatase inhibitors.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The study uses a single-arm design.
All study participants will be assigned to an intervention condition in which they participate in group Iyengar yoga classes for 90 minutes twice per week for 12 weeks (total of 24 classes).
Study outcomes are assessed: 1) following recruitment but prior to the first yoga class; and 2) within two weeks post-intervention (follow-up).
Additionally, a brief assessment of pain will be conducted four weeks and eight weeks after the start of yoga classes.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Have been diagnosed with stage 0-III breast cancer
- Have completed local and/or adjuvant breast cancer therapy (with the exception of hormonal therapy) at least one month previously
- Are post-menopausal defined as defined as no menses in the past 12 months
- Are currently prescribed an aromatase inhibitor (AI) medication (anastrozole, letrozole, or exemestane) by a Moffitt-affiliated physician
- Report joint pain that started or worsened after initiation of AI medication
- Report worst pain score > 4 in the preceding week on an 11-point (0-10) numeric rating scale
Exclusion Criteria:
- Have been diagnosed with another form of cancer (except nonmelanoma skin cancer) in the last five years
- Have uncontrolled cardiac disease, pulmonary disease, or infectious disease
- Have physical symptoms or conditions that could make yoga unsafe (i.e., neck injuries, dizziness, shortness of breath, chest pain, or severe nausea)
- Have a body mass index (BMI) > 40 kg/m^2 (based on difficulties severly obese individuals may have with engaging in Iyengar yoga poses)
- Have joint pain attributed to inflammatory arthritic conditions (i.e., rheumatoid arthritis, gout, pseudo-gout) per medical record or patient history
- Had surgery within the past 3 months
- Had injections of medication within the last 3 months to joint(s) currently painful
- Are currently using corticosteroids or opioid medications
- Are currently attending yoga classes
- Do not speak or read standard English
- Are scheduled or are planning to discontinue AI medication in the next 16 weeks
- Do not have sufficient access to the Internet to complete study assessments
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervention Condition
Questionnaires and yoga classes. Group will attend a series of 90-minute yoga classes twice a week for 12 weeks. |
Participants will be asked to complete a set of questionnaires about their health and well-being on two occasions (baseline and follow-up).
Each set of questionnaires will take about 45 minutes to complete.
Iyengar yoga is a traditional form of Hatha yoga that has been used previously to address quality of life issues in women with breast cancer.
Iyengar yoga classes for 90 minutes twice per week for 12 weeks (total of 24 classes).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rate of Study Enrollment
Lasso di tempo: 24 months
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Acceptability of the proposed study to potential participants.
The study will be considered acceptable if 50% or more of eligible participants agree to participate.
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24 months
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Rate of Study Completion
Lasso di tempo: Up to 24 weeks per participant
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Feasibility of the proposed study assessment and intervention methods.
The study methods will be considered feasible if 70% or more of consented participants complete both the baseline and follow-up assessments and attend an average of 70% or more of scheduled yoga classes.
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Up to 24 weeks per participant
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occurrence of Reduced Pain Severity
Lasso di tempo: Up to 24 weeks per participant
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Potential efficacy of the intervention in relieving AI medication-associated joint pain.
The intervention will be considered potentially efficacious in relieving AI medication-associated joint pain if comparisons of pre- and post-intervention means for one or more measures of pain severity yield an effect size >/= 0.3 consistent with pain reduction.
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Up to 24 weeks per participant
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Occurrence of Relief from Other Side Effects
Lasso di tempo: Up to 24 weeks per participant
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Potential efficacy of the intervention in relieving other reported side effects of AI medication (i.e., fatigue, hot flashes, sleep problems, and depressive symptoms).
The intervention will be considered potentially efficacious in relieving other known side effects if comparisons of pre- and post-intervention means yield an effect size >/= 0.3 consistent with side effect reduction.
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Up to 24 weeks per participant
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Jacobsen, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
27 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-17592
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