Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pharmacodynamic, Pharmacokinetic, and Tolerability Study of a Liquid Form of Lubiprostone in Adult Subjects With Chronic Idiopathic Constipation

26 november 2019 bijgewerkt door: Mallinckrodt

A Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded, Multicenter Study of the Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, and Tolerability of a Liquid Form of Lubiprostone in Adult Subjects With Chronic Idiopathic Constipation

To evaluate the pharmacodynamics and tolerability of a liquid formulation of lubiprostone, as compared to matching placebo, when administered orally to subjects with chronic idiopathic constipation. Additionally, liquid formulation pharmacokinetics, including a comparison of fed and fasted pharmacokinetics, of the liquid formulation will be performed in a subset of subjects.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

164

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Medically-confirmed diagnosis of chronic idiopathic constipation
  • Willing to discontinue use of prescribed or over-the-counter (OTC) medication that affects gastrointestinal motility during the study
  • Stable dose of selective serotonin re-uptake inhibitors (SSRIs), serotonin-specific reuptake inhibitor (SNRIs), or monoamine oxidase inhibitors (MAO) inhibitors

Exclusion Criteria:

  • Any gastrointestinal (GI) condition, other than constipation, affecting GI motility or defecation.
  • Medical/surgical condition that might interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of the study medication.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Matching liquid placebo, 0 mcg x 2 pumps administered orally twice daily (BID)
Experimenteel: Lubiprostone
Geneesmiddel: Lubiprostone
Liquid formulation, 12 mcg x 2 pumps administered orally twice daily (BID)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Spontaneous Bowel Movements (SBMs) Within 1 Week
Tijdsspanne: within 1 week
SBM is defined as any bowel movement (BM) that did not occur within the 24-hour period following use of a rescue medication.
within 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consistency of SBMs at Week 1
Tijdsspanne: at Week 1
Stool consistency was rated according to the 7-point Bristol Stool Form Scale: Type 1 = separate hard lumps, like nuts (hard to pass), Type 2 = sausage-shaped but lumpy, Type 3 = like a sausage but with cracks on the surface, Type 4 = like a sausage or snake, smooth and soft, Type 5 = soft blobs with clear-cut edges (passed easily), Type 6 = fluffy pieces with ragged edges, a mushy stool, Type 7 = watery, no solid pieces; entirely liquid.
at Week 1
Overall Stool Consistency at Week 1
Tijdsspanne: at Week 1
Overall stool consistency was rated according to the 7-point Bristol Stool Form Scale: Type 1 = separate hard lumps, like nuts (hard to pass), Type 2 = sausage-shaped but lumpy, Type 3 = like a sausage but with cracks on the surface, Type 4 = like a sausage or snake, smooth and soft, Type 5 = soft blobs with clear-cut edges (passed easily), Type 6 = fluffy pieces with ragged edges, a mushy stool, Type 7 = watery, no solid pieces; entirely liquid.
at Week 1
Mean Change From Baseline in Stool Consistency at Week 1
Tijdsspanne: Baseline and Week 1
Stool consistency was rated according to the 7-point Bristol Stool Form Scale: Type 1 = separate hard lumps, like nuts (hard to pass), Type 2 = sausage-shaped but lumpy, Type 3 = like a sausage but with cracks on the surface, Type 4 = like a sausage or snake, smooth and soft, Type 5 = soft blobs with clear-cut edges (passed easily), Type 6 = fluffy pieces with ragged edges, a mushy stool, Type 7 = watery, no solid pieces; entirely liquid. The change from baseline was calculated as post-treatment value (mean) minus the baseline value (mean).
Baseline and Week 1
Overall Straining at Week 1
Tijdsspanne: Week 1
Bowel straining was rated on a scale of 0 to 4 (0 = absent, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = very severe).
Week 1
Mean Change From Baseline in Straining at Week 1
Tijdsspanne: Week 1
Bowel straining was rated as 0 = absent, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = very severe. The change from baseline was calculated as post-treatment value minus the baseline value.
Week 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mallinckrodt

Medewerkers

Takeda
Sucampo Pharma Americas, LLC
Sucampo AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCMP-0211-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren