Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pharmacodynamic, Pharmacokinetic, and Tolerability Study of a Liquid Form of Lubiprostone in Adult Subjects With Chronic Idiopathic Constipation

26 listopada 2019 zaktualizowane przez: Mallinckrodt

A Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded, Multicenter Study of the Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, and Tolerability of a Liquid Form of Lubiprostone in Adult Subjects With Chronic Idiopathic Constipation

To evaluate the pharmacodynamics and tolerability of a liquid formulation of lubiprostone, as compared to matching placebo, when administered orally to subjects with chronic idiopathic constipation. Additionally, liquid formulation pharmacokinetics, including a comparison of fed and fasted pharmacokinetics, of the liquid formulation will be performed in a subset of subjects.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Medically-confirmed diagnosis of chronic idiopathic constipation
  • Willing to discontinue use of prescribed or over-the-counter (OTC) medication that affects gastrointestinal motility during the study
  • Stable dose of selective serotonin re-uptake inhibitors (SSRIs), serotonin-specific reuptake inhibitor (SNRIs), or monoamine oxidase inhibitors (MAO) inhibitors

Exclusion Criteria:

  • Any gastrointestinal (GI) condition, other than constipation, affecting GI motility or defecation.
  • Medical/surgical condition that might interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of the study medication.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Matching liquid placebo, 0 mcg x 2 pumps administered orally twice daily (BID)
Eksperymentalny: Lubiprostone
Lek: Lubiprostone
Liquid formulation, 12 mcg x 2 pumps administered orally twice daily (BID)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Spontaneous Bowel Movements (SBMs) Within 1 Week
Ramy czasowe: within 1 week
SBM is defined as any bowel movement (BM) that did not occur within the 24-hour period following use of a rescue medication.
within 1 week

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Consistency of SBMs at Week 1
Ramy czasowe: at Week 1
Stool consistency was rated according to the 7-point Bristol Stool Form Scale: Type 1 = separate hard lumps, like nuts (hard to pass), Type 2 = sausage-shaped but lumpy, Type 3 = like a sausage but with cracks on the surface, Type 4 = like a sausage or snake, smooth and soft, Type 5 = soft blobs with clear-cut edges (passed easily), Type 6 = fluffy pieces with ragged edges, a mushy stool, Type 7 = watery, no solid pieces; entirely liquid.
at Week 1
Overall Stool Consistency at Week 1
Ramy czasowe: at Week 1
Overall stool consistency was rated according to the 7-point Bristol Stool Form Scale: Type 1 = separate hard lumps, like nuts (hard to pass), Type 2 = sausage-shaped but lumpy, Type 3 = like a sausage but with cracks on the surface, Type 4 = like a sausage or snake, smooth and soft, Type 5 = soft blobs with clear-cut edges (passed easily), Type 6 = fluffy pieces with ragged edges, a mushy stool, Type 7 = watery, no solid pieces; entirely liquid.
at Week 1
Mean Change From Baseline in Stool Consistency at Week 1
Ramy czasowe: Baseline and Week 1
Stool consistency was rated according to the 7-point Bristol Stool Form Scale: Type 1 = separate hard lumps, like nuts (hard to pass), Type 2 = sausage-shaped but lumpy, Type 3 = like a sausage but with cracks on the surface, Type 4 = like a sausage or snake, smooth and soft, Type 5 = soft blobs with clear-cut edges (passed easily), Type 6 = fluffy pieces with ragged edges, a mushy stool, Type 7 = watery, no solid pieces; entirely liquid. The change from baseline was calculated as post-treatment value (mean) minus the baseline value (mean).
Baseline and Week 1
Overall Straining at Week 1
Ramy czasowe: Week 1
Bowel straining was rated on a scale of 0 to 4 (0 = absent, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = very severe).
Week 1
Mean Change From Baseline in Straining at Week 1
Ramy czasowe: Week 1
Bowel straining was rated as 0 = absent, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = very severe. The change from baseline was calculated as post-treatment value minus the baseline value.
Week 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mallinckrodt

Współpracownicy

Takeda
Sucampo Pharma Americas, LLC
Sucampo AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCMP-0211-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lubiprostone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj