Pharmacodynamic, Pharmacokinetic, and Tolerability Study of a Liquid Form of Lubiprostone in Adult Subjects With Chronic Idiopathic Constipation
26 de novembro de 2019 atualizado por: Mallinckrodt
A Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded, Multicenter Study of the Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, and Tolerability of a Liquid Form of Lubiprostone in Adult Subjects With Chronic Idiopathic Constipation
To evaluate the pharmacodynamics and tolerability of a liquid formulation of lubiprostone, as compared to matching placebo, when administered orally to subjects with chronic idiopathic constipation.
Additionally, liquid formulation pharmacokinetics, including a comparison of fed and fasted pharmacokinetics, of the liquid formulation will be performed in a subset of subjects.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
164
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
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Wisconsin
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West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Medically-confirmed diagnosis of chronic idiopathic constipation
- Willing to discontinue use of prescribed or over-the-counter (OTC) medication that affects gastrointestinal motility during the study
- Stable dose of selective serotonin re-uptake inhibitors (SSRIs), serotonin-specific reuptake inhibitor (SNRIs), or monoamine oxidase inhibitors (MAO) inhibitors
Exclusion Criteria:
- Any gastrointestinal (GI) condition, other than constipation, affecting GI motility or defecation.
- Medical/surgical condition that might interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of the study medication.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Matching liquid placebo, 0 mcg x 2 pumps administered orally twice daily (BID)
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Experimental: Lubiprostone
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Liquid formulation, 12 mcg x 2 pumps administered orally twice daily (BID)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Spontaneous Bowel Movements (SBMs) Within 1 Week
Prazo: within 1 week
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SBM is defined as any bowel movement (BM) that did not occur within the 24-hour period following use of a rescue medication.
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within 1 week
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consistency of SBMs at Week 1
Prazo: at Week 1
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Stool consistency was rated according to the 7-point Bristol Stool Form Scale: Type 1 = separate hard lumps, like nuts (hard to pass), Type 2 = sausage-shaped but lumpy, Type 3 = like a sausage but with cracks on the surface, Type 4 = like a sausage or snake, smooth and soft, Type 5 = soft blobs with clear-cut edges (passed easily), Type 6 = fluffy pieces with ragged edges, a mushy stool, Type 7 = watery, no solid pieces; entirely liquid.
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at Week 1
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Overall Stool Consistency at Week 1
Prazo: at Week 1
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Overall stool consistency was rated according to the 7-point Bristol Stool Form Scale: Type 1 = separate hard lumps, like nuts (hard to pass), Type 2 = sausage-shaped but lumpy, Type 3 = like a sausage but with cracks on the surface, Type 4 = like a sausage or snake, smooth and soft, Type 5 = soft blobs with clear-cut edges (passed easily), Type 6 = fluffy pieces with ragged edges, a mushy stool, Type 7 = watery, no solid pieces; entirely liquid.
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at Week 1
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Mean Change From Baseline in Stool Consistency at Week 1
Prazo: Baseline and Week 1
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Stool consistency was rated according to the 7-point Bristol Stool Form Scale: Type 1 = separate hard lumps, like nuts (hard to pass), Type 2 = sausage-shaped but lumpy, Type 3 = like a sausage but with cracks on the surface, Type 4 = like a sausage or snake, smooth and soft, Type 5 = soft blobs with clear-cut edges (passed easily), Type 6 = fluffy pieces with ragged edges, a mushy stool, Type 7 = watery, no solid pieces; entirely liquid.
The change from baseline was calculated as post-treatment value (mean) minus the baseline value (mean).
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Baseline and Week 1
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Overall Straining at Week 1
Prazo: Week 1
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Bowel straining was rated on a scale of 0 to 4 (0 = absent, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = very severe).
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Week 1
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Mean Change From Baseline in Straining at Week 1
Prazo: Week 1
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Bowel straining was rated as 0 = absent, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = very severe.
The change from baseline was calculated as post-treatment value minus the baseline value.
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Week 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2019
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCMP-0211-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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