Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pharmacodynamic, Pharmacokinetic, and Tolerability Study of a Liquid Form of Lubiprostone in Adult Subjects With Chronic Idiopathic Constipation

26. listopadu 2019 aktualizováno: Mallinckrodt

A Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded, Multicenter Study of the Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, and Tolerability of a Liquid Form of Lubiprostone in Adult Subjects With Chronic Idiopathic Constipation

To evaluate the pharmacodynamics and tolerability of a liquid formulation of lubiprostone, as compared to matching placebo, when administered orally to subjects with chronic idiopathic constipation. Additionally, liquid formulation pharmacokinetics, including a comparison of fed and fasted pharmacokinetics, of the liquid formulation will be performed in a subset of subjects.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Medically-confirmed diagnosis of chronic idiopathic constipation
  • Willing to discontinue use of prescribed or over-the-counter (OTC) medication that affects gastrointestinal motility during the study
  • Stable dose of selective serotonin re-uptake inhibitors (SSRIs), serotonin-specific reuptake inhibitor (SNRIs), or monoamine oxidase inhibitors (MAO) inhibitors

Exclusion Criteria:

  • Any gastrointestinal (GI) condition, other than constipation, affecting GI motility or defecation.
  • Medical/surgical condition that might interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of the study medication.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Matching liquid placebo, 0 mcg x 2 pumps administered orally twice daily (BID)
Experimentální: Lubiprostone
Lék: Lubiprostone
Liquid formulation, 12 mcg x 2 pumps administered orally twice daily (BID)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Spontaneous Bowel Movements (SBMs) Within 1 Week
Časové okno: within 1 week
SBM is defined as any bowel movement (BM) that did not occur within the 24-hour period following use of a rescue medication.
within 1 week

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Consistency of SBMs at Week 1
Časové okno: at Week 1
Stool consistency was rated according to the 7-point Bristol Stool Form Scale: Type 1 = separate hard lumps, like nuts (hard to pass), Type 2 = sausage-shaped but lumpy, Type 3 = like a sausage but with cracks on the surface, Type 4 = like a sausage or snake, smooth and soft, Type 5 = soft blobs with clear-cut edges (passed easily), Type 6 = fluffy pieces with ragged edges, a mushy stool, Type 7 = watery, no solid pieces; entirely liquid.
at Week 1
Overall Stool Consistency at Week 1
Časové okno: at Week 1
Overall stool consistency was rated according to the 7-point Bristol Stool Form Scale: Type 1 = separate hard lumps, like nuts (hard to pass), Type 2 = sausage-shaped but lumpy, Type 3 = like a sausage but with cracks on the surface, Type 4 = like a sausage or snake, smooth and soft, Type 5 = soft blobs with clear-cut edges (passed easily), Type 6 = fluffy pieces with ragged edges, a mushy stool, Type 7 = watery, no solid pieces; entirely liquid.
at Week 1
Mean Change From Baseline in Stool Consistency at Week 1
Časové okno: Baseline and Week 1
Stool consistency was rated according to the 7-point Bristol Stool Form Scale: Type 1 = separate hard lumps, like nuts (hard to pass), Type 2 = sausage-shaped but lumpy, Type 3 = like a sausage but with cracks on the surface, Type 4 = like a sausage or snake, smooth and soft, Type 5 = soft blobs with clear-cut edges (passed easily), Type 6 = fluffy pieces with ragged edges, a mushy stool, Type 7 = watery, no solid pieces; entirely liquid. The change from baseline was calculated as post-treatment value (mean) minus the baseline value (mean).
Baseline and Week 1
Overall Straining at Week 1
Časové okno: Week 1
Bowel straining was rated on a scale of 0 to 4 (0 = absent, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = very severe).
Week 1
Mean Change From Baseline in Straining at Week 1
Časové okno: Week 1
Bowel straining was rated as 0 = absent, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = very severe. The change from baseline was calculated as post-treatment value minus the baseline value.
Week 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mallinckrodt

Spolupracovníci

Takeda
Sucampo Pharma Americas, LLC
Sucampo AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCMP-0211-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lubiprostone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit