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Pharmacodynamic, Pharmacokinetic, and Tolerability Study of a Liquid Form of Lubiprostone in Adult Subjects With Chronic Idiopathic Constipation

26. November 2019 aktualisiert von: Mallinckrodt

A Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded, Multicenter Study of the Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, and Tolerability of a Liquid Form of Lubiprostone in Adult Subjects With Chronic Idiopathic Constipation

To evaluate the pharmacodynamics and tolerability of a liquid formulation of lubiprostone, as compared to matching placebo, when administered orally to subjects with chronic idiopathic constipation. Additionally, liquid formulation pharmacokinetics, including a comparison of fed and fasted pharmacokinetics, of the liquid formulation will be performed in a subset of subjects.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Medically-confirmed diagnosis of chronic idiopathic constipation
  • Willing to discontinue use of prescribed or over-the-counter (OTC) medication that affects gastrointestinal motility during the study
  • Stable dose of selective serotonin re-uptake inhibitors (SSRIs), serotonin-specific reuptake inhibitor (SNRIs), or monoamine oxidase inhibitors (MAO) inhibitors

Exclusion Criteria:

  • Any gastrointestinal (GI) condition, other than constipation, affecting GI motility or defecation.
  • Medical/surgical condition that might interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of the study medication.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Matching liquid placebo, 0 mcg x 2 pumps administered orally twice daily (BID)
Experimental: Lubiprostone
Arzneimittel: Lubiprostone
Liquid formulation, 12 mcg x 2 pumps administered orally twice daily (BID)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Spontaneous Bowel Movements (SBMs) Within 1 Week
Zeitfenster: within 1 week
SBM is defined as any bowel movement (BM) that did not occur within the 24-hour period following use of a rescue medication.
within 1 week

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Consistency of SBMs at Week 1
Zeitfenster: at Week 1
Stool consistency was rated according to the 7-point Bristol Stool Form Scale: Type 1 = separate hard lumps, like nuts (hard to pass), Type 2 = sausage-shaped but lumpy, Type 3 = like a sausage but with cracks on the surface, Type 4 = like a sausage or snake, smooth and soft, Type 5 = soft blobs with clear-cut edges (passed easily), Type 6 = fluffy pieces with ragged edges, a mushy stool, Type 7 = watery, no solid pieces; entirely liquid.
at Week 1
Overall Stool Consistency at Week 1
Zeitfenster: at Week 1
Overall stool consistency was rated according to the 7-point Bristol Stool Form Scale: Type 1 = separate hard lumps, like nuts (hard to pass), Type 2 = sausage-shaped but lumpy, Type 3 = like a sausage but with cracks on the surface, Type 4 = like a sausage or snake, smooth and soft, Type 5 = soft blobs with clear-cut edges (passed easily), Type 6 = fluffy pieces with ragged edges, a mushy stool, Type 7 = watery, no solid pieces; entirely liquid.
at Week 1
Mean Change From Baseline in Stool Consistency at Week 1
Zeitfenster: Baseline and Week 1
Stool consistency was rated according to the 7-point Bristol Stool Form Scale: Type 1 = separate hard lumps, like nuts (hard to pass), Type 2 = sausage-shaped but lumpy, Type 3 = like a sausage but with cracks on the surface, Type 4 = like a sausage or snake, smooth and soft, Type 5 = soft blobs with clear-cut edges (passed easily), Type 6 = fluffy pieces with ragged edges, a mushy stool, Type 7 = watery, no solid pieces; entirely liquid. The change from baseline was calculated as post-treatment value (mean) minus the baseline value (mean).
Baseline and Week 1
Overall Straining at Week 1
Zeitfenster: Week 1
Bowel straining was rated on a scale of 0 to 4 (0 = absent, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = very severe).
Week 1
Mean Change From Baseline in Straining at Week 1
Zeitfenster: Week 1
Bowel straining was rated as 0 = absent, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = very severe. The change from baseline was calculated as post-treatment value minus the baseline value.
Week 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mallinckrodt

Mitarbeiter

Takeda
Sucampo Pharma Americas, LLC
Sucampo AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCMP-0211-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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